HDR 근접 치료 부스트를 사용한 저분할 방사선 요법과 표준 치료 간의 독성 비교 (HyBraFi)
매치 페어 분석 연구, 신 보조 호르몬 요법과 HDR 근접 치료 부스트를 사용한 저분할 RT를 포함한 2개 치료 연대 간의 독성 비교 CHU de Quebec의 현재 임상 표준 접근 방식과 비교
연구 개요
상세 설명
중간/광범위한 저위험(모든 핵심 생검 관련 > 50%) 전립선암(결절 영역을 치료할 필요가 없음)이 있는 30명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자 단계 T1 - T2, 글리슨 점수 ≤ 7, 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20이 고려됩니다.
Fiducial gold marker는 CT 계획 1주 전에 전립선에 도입됩니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 12개 분할에서 36 회색(Gy)이 전립선(여백 0,5cm) +/- 정낭의 첫 번째 센티미터에 투여됩니다.
근접 치료 부스트(15 Gy x 1) 선량 측정 매개변수는 현재 표준(전립선 V100 > 90% 및 V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, 요도 V125 ≤ 1cc, 직장 V75 ≤ 1cc, 방광 V75 ≤ 1cc)을 준수해야 합니다. 단기간(4개월) 호르몬 요법(Degarelix)이 권장 문헌에 따라 환자에게 투여됩니다11, 12.
비뇨생식기(GU), GI 및 성독성은 자체 보고됩니다. 답변을 받을 환자에게 QOL 설문지가 제공됩니다. 결과는 모니터링되고 현재 사용되는 표준 분류 연대와 비교됩니다.
임플란트 식립 후 6주째, 첫해는 4개월마다, 2~5년차는 6개월마다, 5년 이후부터는 1년 단위로 추적관찰을 하게 됩니다. PSA 및 테스토스테론 검사는 처음 3년 동안은 3개월마다, 4년차와 5년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30명의 환자
- 중간/광범위한 저위험(모든 핵심 생검 침범 > 50%)
- 전립선암(결절 부위를 치료할 필요가 없음)
- 환자 단계 T1 - T2,
- 글리슨 점수 ≤ 7,
- PSA ≤ 20이 고려됩니다.
제외 기준:
- 생검 또는 근접 치료에 부적합한 환자
- 고위험 또는 저위험 전립선암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할
환자는 전립선(+/- 정낭)에 최대 총 36Gy까지 저분할 방사선 치료(매일 3Gy, 주당 5분할)와 근접 치료 부스트(단일 분할에서 15Gy)와 관련된 독성을 보고했습니다. - 보조제 firmagon(240mg을 시작 용량으로 40mg/mL 농도로 120mg을 2회 피하 주사하고 유지 용량 80mg을 28일마다 20mg/mL 농도로 1회 피하 주사로 제공) ).
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환자는 전립선(+/- 정낭)에 최대 총 36Gy까지 저분할 방사선 치료(매일 3Gy, 주당 5분할)와 근접 치료 부스트(단일 분할에서 15Gy)와 관련된 독성을 보고했습니다. - 보조제 firmagon(240mg을 시작 용량으로 40mg/mL 농도로 120mg을 2회 피하 주사하고 유지 용량 80mg을 28일마다 20mg/mL 농도로 1회 피하 주사로 제공) ).
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활성 비교기: 기준
환자는 표준 방사선 치료(매일 2Gy, 주당 5분할)와 관련하여 전립선(+/- 정낭)에 최대 총 44Gy와 4개월 동안 근접 치료 부스트(단일 분획에서 15Gy)와 관련된 독성을 보고했습니다. 신 보조제 LHRH 작용제.
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환자는 표준 방사선 치료(매일 2Gy, 주당 5분할)와 관련하여 전립선(+/- 정낭)에 최대 총 44Gy와 4개월 동안 근접 치료 부스트(단일 분획에서 15Gy)와 관련된 독성을 보고했습니다. 신 보조제 LHRH 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 국제 전립선 증상 점수(IPSS)와 관련하여 연구 모집단과 참조 그룹 간의 후속 조치를 통해 독성 변화를 평가하고 비교합니다.
기간: 기준선, 이식 후 6주 및 4,8,12개월
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환자가 보고한 IPSS 점수를 각 치료군 간 추적 관찰을 통해 비교했습니다.
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기준선, 이식 후 6주 및 4,8,12개월
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위장(GI) 독성 점수와 관련하여 연구 모집단과 참조 그룹 간의 후속 조치를 통해 독성 변화를 평가하고 비교합니다.
기간: 기준선, 이식 후 6주 및 4,8,12개월
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각 치료군 간의 추적 관찰을 통해 보고된 환자의 위장관 독성 점수 비교.
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기준선, 이식 후 6주 및 4,8,12개월
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성적 독성(EPIC 또는 SHIM) 점수와 관련하여 연구 모집단과 참조 그룹 간의 후속 조치를 통해 독성 변화를 평가하고 비교합니다.
기간: 기준선, 이식 후 6주 및 4,8,12개월
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각 치료군 간의 추적 관찰을 통해 보고된 환자의 성적 독성(EPIC 또는 SHIM) 점수 비교.
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기준선, 이식 후 6주 및 4,8,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 코호트보다 열등하지 않은 생화학적 무질병 생존을 평가 및 비교
기간: 5 년
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생화학적 질병 없는 생존(Phoenix 정의)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-03-90
- HYBRAFI (기타 식별자: CHUdeQuebec)
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