Porównanie toksyczności między radioterapią hipofrakcjonowaną a brachyterapią HDR Boost w porównaniu ze standardowym leczeniem (HyBraFi)
Badanie analizy par, porównujące toksyczność między 2 schematami leczenia, w tym neoadiuwantową terapią hormonalną oraz hipofrakcjonowaną RT z brachyterapią HDR Boost Porównaj z naszym obecnym standardowym podejściem klinicznym w CHU de Quebec
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z pośrednim/rozległym niskim ryzykiem (wszystkie biopsje gruboigłowe > 50%) z rakiem prostaty (niewymagającym leczenia okolic węzłów chłonnych). Uwzględniony zostanie stopień zaawansowania pacjenta T1 - T2, wynik Gleasona ≤ 7, antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 20.
Fiducial złote znaczniki zostaną wprowadzone do prostaty na 1 tydzień przed planowanym tomografem. 36 grejów (Gy) w 12 frakcjach za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) zostanie podane do prostaty (marginesy 0,5 cm) +/- pierwszy centymetr pęcherzyków nasiennych.
Parametry dozymetryczne brachyterapii boost (15 Gy x 1) powinny być zgodne z naszymi aktualnymi standardami (prostata V100 > 90% i V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, cewka moczowa V125 ≤ 1 cm3, odbytnica V75 ≤ 1 cm3, pęcherz moczowy V75 ≤ 1 cm3). Pacjentce zostanie przeprowadzona krótkotrwała (4 miesiące) hormonoterapia (degareliks) na podstawie zalecanej literatury11,12.
Toksyczność układu moczowo-płciowego (GU), przewodu pokarmowego i seksualna będzie zgłaszana samodzielnie. Pacjenci otrzymają kwestionariusze QOL, na które należy odpowiedzieć. Wyniki będą monitorowane i porównywane z obecnie stosowanym przez nas standardowym schematem frakcjonowania.
Kontrola zostanie zaplanowana 6 tygodni po implantacji i co 4 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez drugi rok od 2 do 5 i co rok po 5 latach. Testy PSA i testosteronu będą wykonywane co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata, co 6 miesięcy w 4 i 5 roku, a następnie co rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 pacjentów
- pośrednie / rozległe niskie ryzyko (zajęcie wszystkich biopsji gruboigłowych > 50%)
- rak prostaty (niewymagający leczenia okolic węzłów chłonnych)
- Stopień pacjenta T1 - T2,
- Wynik Gleasona ≤ 7,
- PSA ≤ 20 będzie brane pod uwagę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent niekwalifikujący się do biopsji lub brachyterapii
- raka prostaty wysokiego lub niskiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcja
Toksyczność zgłaszana przez pacjentów związana z radioterapią hipofrakcyjną (3 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo) do całkowitej dawki 36 Gy na prostatę (+/- pęcherzyki nasienne) plus brachyterapia przypominająca (15 Gy w jednej frakcji) z 4-miesięczną neo -adjuwant firmagon (240 mg podane jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 120 mg w stężeniu 40 mg/ml jako dawka początkowa z dawką podtrzymującą 80 mg podawaną jako jedno wstrzyknięcie podskórne w stężeniu 20 mg/ml podawane co 28 dni ).
|
Zgłoszone przez pacjentów toksyczności związane z radioterapią hipofrakcyjną (3 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo) do łącznej dawki 36 Gy na prostatę (+/- pęcherzyki nasienne) plus brachyterapia przypominająca (15 Gy w jednej frakcji) z 4-miesięczną neo -adjuwant firmagon (240 mg podane jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 120 mg w stężeniu 40 mg/ml jako dawka początkowa z dawką podtrzymującą 80 mg podawaną jako jedno wstrzyknięcie podskórne w stężeniu 20 mg/ml podawane co 28 dni ).
|
|
Aktywny komparator: Standard
Zgłaszane przez pacjentów toksyczności związane ze standardową radioterapią (2 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo) do łącznej dawki 44 Gy na prostatę (+/- pęcherzyki nasienne) plus brachyterapia przypominająca (15 Gy w jednej frakcji) w ciągu 4 neoadiuwantowi agoniści LHRH.
|
Zgłaszane przez pacjentów toksyczności związane ze standardową radioterapią (2 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo) do łącznej dawki 44 Gy na prostatę (+/- pęcherzyki nasienne) plus brachyterapia przypominająca (15 Gy w jednej frakcji) w ciągu 4 neoadiuwantowi agoniści LHRH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń i porównaj zmiany toksyczności poprzez obserwację między naszą badaną populacją a grupą referencyjną w odniesieniu do mediany międzynarodowych ocen objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni po implantacji i 4,8,12 miesięcy
|
Porównanie zgłoszonych przez pacjentów wyników IPSS poprzez obserwację między każdą leczoną grupą.
|
linii bazowej, 6 tygodni po implantacji i 4,8,12 miesięcy
|
|
Oceń i porównaj zmiany toksyczności poprzez obserwację między naszą populacją badaną a grupą referencyjną pod względem wyniku toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni po implantacji i 4,8,12 miesięcy
|
Porównanie zgłoszonych przez pacjentów wyników toksyczności żołądkowo-jelitowej poprzez obserwację między każdą leczoną grupą.
|
linii bazowej, 6 tygodni po implantacji i 4,8,12 miesięcy
|
|
Oceń i porównaj zmiany toksyczności poprzez obserwację między naszą badaną populacją a grupą referencyjną pod względem wyniku toksyczności seksualnej (EPIC lub SHIM).
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni po implantacji i 4,8,12 miesięcy
|
Porównanie zgłoszonych przez pacjentów wyników toksyczności seksualnej (EPIC lub SHIM) poprzez obserwację między każdą leczoną grupą.
|
linii bazowej, 6 tygodni po implantacji i 4,8,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń i porównaj przeżycie wolne od choroby biochemicznej, które nie jest gorsze od kohorty porównawczej
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenixa)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03-90
- HYBRAFI (Inny identyfikator: CHUdeQuebec)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .