Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение токсичности гипофракционированной лучевой терапии с брахитерапией HDR Boost по сравнению со стандартным лечением (HyBraFi)

19 марта 2024 г. обновлено: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Исследование с анализом соответствия пар, сравнивающее токсичность между 2 режимами лечения, включая неоадъювантную гормональную терапию плюс гипофракционированную ЛТ с усилением брахитерапии HDR. Сравните с нашим текущим клиническим стандартным подходом в CHU de Quebec

Целью данного исследования является сравнение токсичности между двумя схемами фракционирования внешнего луча плюс усиление брахитерапии при раке предстательной железы. Наш текущий стандарт использует график 2 Гр на фракцию, который сравнивается с экспериментальным гипофракционированным подходом 3 Гр в день с неоадъювантной гормональной терапией. Это продемонстрирует целесообразность и безопасность такой схемы лечения рака предстательной железы. Это также может стать основой для более крупного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены 30 пациентов с промежуточным/расширенным низким риском (вовлечение всех пункционных биопсий > 50%) раком предстательной железы (не требующим лечения узловых областей). Стадия пациента T1–T2, сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7, уровень простатспецифического антигена (PSA) ≤ 20 будет рассматриваться.

Реперные золотые маркеры будут введены в предстательную железу за 1 неделю до планирования КТ. 36 грей (Гр) в 12 фракциях с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) будет вводиться в простату (поля 0,5 см) +/- первый сантиметр семенных пузырьков.

Дозиметрические параметры импульса брахитерапии (15 Гр x 1) должны соответствовать нашему текущему стандарту (V100 предстательной железы > 90% и V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, уретра V125 ≤ 1 см3, прямая кишка V75 ≤ 1 см3, мочевой пузырь V75 ≤ 1 см3). Короткий курс (4 месяца) гормональной терапии (Дегареликс) будет назначен пациенту на основании рекомендованной литературы11, 12.

О мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечной и сексуальной токсичности будет сообщено самостоятельно. Пациентам будут предоставлены анкеты QOL, на которые они должны будут ответить. Результаты будут отслеживаться и сравниваться с используемым в настоящее время стандартным режимом фракционирования.

Последующее наблюдение будет запланировано через 6 недель после имплантации и каждые 4 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года от 2 до 5 и ежегодно через 5 лет. Тесты на ПСА и тестостерон будут проводиться каждые 3 месяца в течение первых 3 лет, каждые 6 месяцев на 4-м и 5-м годах, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 30 пациентов
  • промежуточный/обширный низкий риск (вовлечение всех основных биопсий > 50%)
  • рак предстательной железы (не требующий лечения узловых областей)
  • Стадия пациента Т1 - Т2,
  • сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7,
  • PSA ≤ 20 будет рассматриваться

Критерий исключения:

  • пациент непригоден для биопсии или брахитерапии
  • рак предстательной железы высокого или низкого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракция
Пациент сообщил о токсичности, связанной с гипофракционной лучевой терапией (3 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю) до суммарной дозы 36 Гр на предстательную железу (+/- семенные пузырьки) плюс бустерная брахитерапия (15 Гр за одну фракцию) в течение 4 месяцев нео - адъювантный фирмагон (240 мг в виде двух подкожных инъекций по 120 мг в концентрации 40 мг/мл в качестве начальной дозы с поддерживающей дозой 80 мг в виде одной подкожной инъекции в концентрации 20 мг/мл каждые 28 дней ).
Радиация: Гипофракция
Пациент сообщил о токсичности, связанной с гипофракционной лучевой терапией (3 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю) до суммарной дозы 36 Гр на предстательную железу (+/- семенные пузырьки) плюс бустерная брахитерапия (15 Гр за одну фракцию) в течение 4 месяцев нео - адъювантный фирмагон (240 мг в виде двух подкожных инъекций по 120 мг в концентрации 40 мг/мл в качестве начальной дозы с поддерживающей дозой 80 мг в виде одной подкожной инъекции в концентрации 20 мг/мл каждые 28 дней ).
Активный компаратор: Стандарт
Пациент сообщил о токсичности, связанной со стандартной лучевой терапией (2 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю) до суммарной дозы 44 Гр на предстательную железу (+/- семенные пузырьки) плюс буст-брахитерапия (15 Гр за одну фракцию) в течение 4 месяцев. неоадъювантные агонисты ЛГРГ.
Радиация: Стандарт
Пациент сообщил о токсичности, связанной со стандартной лучевой терапией (2 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю) до суммарной дозы 44 Гр на предстательную железу (+/- семенные пузырьки) плюс буст-брахитерапия (15 Гр за одну фракцию) в течение 4 месяцев. неоадъювантные агонисты ЛГРГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените и сравните изменения токсичности посредством последующего наблюдения между нашей исследуемой популяцией и контрольной группой в отношении медианных международных показателей симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель после имплантации и через 4, 8, 12 месяцев
Сравнение показателей пациентов по шкале IPSS при последующем наблюдении между каждой группой лечения.
исходный уровень, через 6 недель после имплантации и через 4, 8, 12 месяцев
Оцените и сравните изменения токсичности путем последующего наблюдения между нашей исследуемой популяцией и контрольной группой в отношении оценки желудочно-кишечной (ЖК) токсичности.
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель после имплантации и через 4, 8, 12 месяцев
Сравнение показателей желудочно-кишечной токсичности, полученных от пациентов, при последующем наблюдении между каждой группой лечения.
исходный уровень, через 6 недель после имплантации и через 4, 8, 12 месяцев
Оцените и сравните изменения токсичности путем последующего наблюдения между нашей исследуемой популяцией и контрольной группой в отношении оценки сексуальной токсичности (EPIC или SHIM).
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель после имплантации и через 4, 8, 12 месяцев
Сравнение показателей сексуальной токсичности (EPIC или SHIM) пациентов в ходе последующего наблюдения между каждой группой лечения.
исходный уровень, через 6 недель после имплантации и через 4, 8, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить биохимическую выживаемость без заболевания, не уступающую сравнительной когорте
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без биохимических заболеваний (определение Феникса)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-03-90
  • HYBRAFI (Другой идентификатор: CHUdeQuebec)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться