Srovnání toxicity mezi hypofrakcionovanou radioterapií s HDR Brachyterapie Boost versus standardní léčba (HyBraFi)
Studie párové analýzy porovnávající toxicitu mezi 2 léčebnými režimy včetně neoadjuvantní hormonální terapie plus hypofrakcionovaná RT s HDR Boost Brachyterapie v porovnání s naším současným klinickým standardním přístupem v CHU de Quebec
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů se středním/rozsáhlým nízkým rizikem (všechny základní biopsie postižení > 50 %) karcinomem prostaty (nevyžadujícím léčbu uzlových oblastí). Bude zváženo stadium pacienta T1 - T2, Gleasonovo skóre ≤ 7, prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20.
Základní zlaté markery budou zavedeny do prostaty 1 týden před plánováním CT. 36 šedých (Gy) ve 12 frakcích pomocí intenzitně modulované radiační terapie (IMRT) bude aplikováno do prostaty (okraje 0,5 cm) +/- první centimetr semenných váčků.
Dozimetrické parametry boost brachyterapie (15 Gy x 1) by měly respektovat náš současný standard (Prostata V100 > 90 % a V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, Urethra V125 ≤ 1 cc, Rectum V75 ≤ 1 cc, Močový měchýř V75 cc). Krátkodobá (4 měsíce) hormonální terapie (Degarelix) bude pacientovi podávána na základě doporučené literatury11, 12.
Genitourinární (GU), GI a sexuální toxicita bude hlášena sama. Dotazníky QOL budou poskytnuty pacientům, na které budou zodpovězeny. Výsledky budou sledovány a porovnávány s námi používaným standardním frakcionačním režimem.
Sledování bude naplánováno 6 týdnů po implantaci a každé 4 měsíce v prvním roce, každých 6 měsíců ve druhém roce 2 až 5 a na roční bázi po 5 letech. Testy PSA a testosteronu se budou provádět každé 3 měsíce po dobu prvních 3 let, každých 6 měsíců ve 4. a 5. roce a poté každý rok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 pacientů
- střední / rozsáhlé nízké riziko (všechny základní biopsie postižení > 50 %)
- rakovina prostaty (nevyžaduje léčbu uzlových oblastí)
- Stav pacienta T1 - T2,
- Gleasonovo skóre ≤ 7,
- Bude uvažováno PSA ≤ 20
Kritéria vyloučení:
- pacient nevhodný pro biopsii nebo brachyterapii
- s vysokým nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakce
Pacient udával toxicity související s léčbou ozařováním Hypofraction (3 Gy denně, 5 frakcí týdně) až do celkové dávky 36 Gy do prostaty (+/- semenné váčky) plus boost brachyterapie (15 Gy v jedné frakci) po 4 měsících neo -adjuvantní firmagon (240 mg podaných jako dvě subkutánní injekce po 120 mg v koncentraci 40 mg/ml jako počáteční dávka s udržovací dávkou 80 mg podanou jako jedna subkutánní injekce v koncentraci 20 mg/ml podávaná každých 28 dní ).
|
Pacient udával toxicity související s léčbou ozařováním Hypofraction (3 Gy denně, 5 frakcí týdně) až do celkové dávky 36 Gy do prostaty (+/- semenné váčky) plus boost brachyterapie (15 Gy v jedné frakci) po 4 měsících neo -adjuvantní firmagon (240 mg podaných jako dvě subkutánní injekce po 120 mg v koncentraci 40 mg/ml jako počáteční dávka s udržovací dávkou 80 mg podanou jako jedna subkutánní injekce v koncentraci 20 mg/ml podávaná každých 28 dní ).
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Pacient udával toxicity související se standardní radiační léčbou (2 Gy denně, 5 frakcí týdně) až do celkové dávky 44 Gy na prostatu (+/- semenné váčky) plus boost brachyterapie (15 Gy v jedné frakci) po 4 měsících neoadjuvantní agonisté LHRH.
|
Pacient udával toxicity související se standardní radiační léčbou (2 Gy denně, 5 frakcí týdně) až do celkové dávky 44 Gy na prostatu (+/- semenné váčky) plus boost brachyterapie (15 Gy v jedné frakci) po 4 měsících neoadjuvantní agonisté LHRH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte změny toxicity prostřednictvím sledování mezi naší studovanou populací a referenční skupinou s ohledem na střední skóre mezinárodních symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po implantaci a ve 4, 8, 12 měsících
|
Porovnání pacientem hlášených skóre IPSS prostřednictvím sledování mezi každou léčebnou skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů po implantaci a ve 4, 8, 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte změny toxicity prostřednictvím sledování mezi naší studovanou populací a referenční skupinou, pokud jde o skóre gastrointestinální (GI) toxicity.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po implantaci a ve 4, 8, 12 měsících
|
Srovnání skóre gastrointestinální toxicity hlášených pacientem prostřednictvím sledování mezi každou léčebnou skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů po implantaci a ve 4, 8, 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte změny toxicity prostřednictvím sledování mezi naší studovanou populací a referenční skupinou, pokud jde o skóre sexuální toxicity (EPIC nebo SHIM).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po implantaci a ve 4, 8, 12 měsících
|
Srovnání pacientem hlášených skóre sexuální toxicity (EPIC nebo SHIM) prostřednictvím sledování mezi každou léčebnou skupinou.
|
výchozí stav, 6 týdnů po implantaci a ve 4, 8, 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte biochemické přežití bez onemocnění, které není horší než srovnávací kohorta
Časové okno: 5 let
|
biochemické přežití bez onemocnění (definice Phoenix)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-03-90
- HYBRAFI (Jiný identifikátor: CHUdeQuebec)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .