Comparação de toxicidade entre radioterapia hipofracionada com reforço de braquiterapia HDR versus tratamento padrão (HyBraFi)
Estudo de análise de pares de correspondência, comparando toxicidades entre 2 regimes de tratamento, incluindo terapia hormonal neoadjuvante mais RT hipofracionada com reforço de braquiterapia HDR, compare com nossa abordagem padrão clínica atual no CHU de Quebec
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes com câncer de próstata de baixo risco intermediário/extensivo (todos os envolvimentos de biópsias centrais > 50%) (sem necessidade de tratar as regiões nodais) serão incluídos neste estudo. Será considerado o estágio do paciente T1 - T2, escore de Gleason ≤ 7, antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20.
Marcadores fiduciais de ouro serão introduzidos na próstata 1 semana antes do planejamento da TC. 36 gray (Gy) em 12 frações utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) serão administrados na próstata (margens de 0,5cm) +/- primeiro centímetro das vesículas seminais.
Os parâmetros dosimétricos do boost de braquiterapia (15 Gy x 1) devem respeitar nosso padrão atual (Próstata V100 > 90% e V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, Uretra V125 ≤ 1 cc, Reto V75 ≤ 1cc, Bexiga V75 ≤ 1cc). A terapia hormonal de curta duração (4 meses) (Degarelix) será administrada ao paciente com base na literatura recomendada11, 12.
A toxicidade geniturinária (GU), GI e sexual será relatada pelo próprio. Questionários de QV serão entregues aos pacientes para serem respondidos. Os resultados serão monitorados e comparados ao nosso regime de fracionamento padrão usado atualmente.
O acompanhamento será agendado 6 semanas após o implante e a cada 4 meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano 2 a 5 e anualmente após 5 anos. Os testes de PSA e testosterona serão feitos a cada 3 meses nos primeiros 3 anos, a cada 6 meses nos anos 4 e 5 e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 pacientes
- risco baixo intermediário/extensivo (todos os envolvimentos de biópsias centrais > 50%)
- câncer de próstata (não necessitando tratar as regiões nodais)
- Paciente estágio T1 - T2,
- Pontuação de Gleason ≤ 7,
- PSA ≤ 20 será considerado
Critério de exclusão:
- paciente impróprio para biópsia ou braquiterapia
- câncer de próstata de alto ou baixo risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipofração
Paciente relatou toxicidades relacionadas ao tratamento com radiação de hipofração (3 Gy diários, 5 frações por semana) até um total de 36 Gy para a próstata (+/- vesículas seminais) mais reforço de braquiterapia (15 Gy em uma única fração) com 4 meses de neo -firmagon adjuvante (240 mg administrados em duas injeções subcutâneas de 120 mg a uma concentração de 40 mg/mL como dose inicial com uma dose de manutenção de 80 mg administrada como uma injeção subcutânea a uma concentração de 20 mg/mL administrada a cada 28 dias ).
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Paciente relatou toxicidades relacionadas ao tratamento com radiação de hipofração (3 Gy diários, 5 frações por semana) até um total de 36 Gy para a próstata (+/- vesículas seminais) mais reforço de braquiterapia (15 Gy em uma única fração) com 4 meses de neo -firmagon adjuvante (240 mg administrados em duas injeções subcutâneas de 120 mg a uma concentração de 40 mg/mL como dose inicial com uma dose de manutenção de 80 mg administrada como uma injeção subcutânea a uma concentração de 20 mg/mL administrada a cada 28 dias ).
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Comparador Ativo: Padrão
Paciente relatou toxicidades relacionadas ao tratamento de radiação padrão (2 Gy diários, 5 frações por semana) até um total de 44 Gy para a próstata (+/- vesículas seminais) mais reforço de braquiterapia (15 Gy em uma única fração) com 4 meses agonistas neoadjuvantes de LHRH.
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Paciente relatou toxicidades relacionadas ao tratamento de radiação padrão (2 Gy diários, 5 frações por semana) até um total de 44 Gy para a próstata (+/- vesículas seminais) mais reforço de braquiterapia (15 Gy em uma única fração) com 4 meses agonistas de LHRH neoadjuvantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar as mudanças de toxicidade por meio do acompanhamento entre nossa população de estudo e um grupo de referência em relação aos escores medianos internacionais de sintomas da próstata (IPSS).
Prazo: basal, 6 semanas pós-implante e 4,8,12 meses
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Comparação dos escores IPSS relatados pelo paciente através do acompanhamento entre cada grupo de tratamento.
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basal, 6 semanas pós-implante e 4,8,12 meses
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Avaliar e comparar alterações de toxicidade por meio de acompanhamento entre nossa população de estudo e um grupo de referência em relação ao escore de toxicidade gastrointestinal (GI).
Prazo: basal, 6 semanas pós-implante e 4,8,12 meses
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Comparação das pontuações de toxicidade gastrointestinal relatadas pelo paciente através do acompanhamento entre cada grupo de tratamento.
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basal, 6 semanas pós-implante e 4,8,12 meses
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Avaliar e comparar alterações de toxicidade por meio de acompanhamento entre nossa população de estudo e um grupo de referência em relação ao escore de toxicidade sexual (EPIC ou SHIM).
Prazo: basal, 6 semanas pós-implante e 4,8,12 meses
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Comparação das pontuações de toxicidade sexual relatadas pelo paciente (EPIC ou SHIM) através do acompanhamento entre cada grupo de tratamento.
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basal, 6 semanas pós-implante e 4,8,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar a sobrevida livre de doença bioquímica sendo não inferior à coorte comparativa
Prazo: 5 anos
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sobrevida livre de doença bioquímica (definição de Phoenix)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-03-90
- HYBRAFI (Outro identificador: CHUdeQuebec)
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