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Comparación de toxicidad entre radioterapia hipofraccionada con refuerzo de braquiterapia HDR versus tratamiento estándar (HyBraFi)

19 de marzo de 2024 actualizado por: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Estudio de análisis de pares coincidentes, que compara las toxicidades entre 2 regímenes de tratamiento, incluida la terapia hormonal neoadyuvante más RT hipofraccionada con refuerzo de braquiterapia HDR Comparar con nuestro enfoque clínico estándar actual en CHU de Quebec

El propósito de este estudio es comparar las toxicidades entre 2 esquemas de fraccionamiento de radiación de haz externo más un refuerzo de braquiterapia para el cáncer de próstata. Nuestro estándar actual utiliza un programa de 2 Gy por fracción que se compara con el enfoque experimental hipofraccionado de 3 Gy por día con terapia hormonal neoadyuvante. Demostrará la viabilidad y seguridad de dicho régimen de tratamiento en el cáncer de próstata. También puede sentar las bases para un ensayo aleatorio más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán 30 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio/extenso bajo (todas las biopsias centrales involucradas > 50 %) (que no requieran tratar las regiones ganglionares). Se considerará el estadio del paciente T1 - T2, puntuación de Gleason ≤ 7, antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20.

Se introducirán marcadores fiduciales de oro en la próstata 1 semana antes de la planificación de la TC. Se administrarán 36 gray (Gy) en 12 fracciones mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) a la próstata (márgenes de 0,5cm) +/- primer centímetro de las vesículas seminales.

Los parámetros dosimétricos de refuerzo de braquiterapia (15 Gy x 1) deben respetar nuestro estándar actual (próstata V100 > 90 % y V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, uretra V125 ≤ 1 cc, recto V75 ≤ 1 cc, vejiga V75 ≤ 1 cc). Se administrará a la paciente terapia hormonal de corta duración (4 meses) (Degarelix) según la bibliografía recomendada11, 12.

La toxicidad genitourinaria (GU), GI y sexual será autoinformada. Se entregarán cuestionarios de calidad de vida a los pacientes para que los respondan. Los resultados serán monitoreados y comparados con nuestro regimiento de fraccionamiento estándar actualmente utilizado.

El seguimiento se programará a las 6 semanas del implante y cada 4 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año del 2 al 5 y anual a partir de los 5 años. Las pruebas de PSA y testosterona se realizarán cada 3 meses durante los primeros 3 años, cada 6 meses en los años 4 y 5, y anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUdeQuebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 pacientes
  • riesgo intermedio/extenso bajo (todas las biopsias de núcleo involucradas > 50%)
  • cáncer de próstata (sin necesidad de tratar las regiones ganglionares)
  • Estadio del paciente T1 - T2,
  • Puntuación de Gleason ≤ 7,
  • Se considerará PSA ≤ 20

Criterio de exclusión:

  • paciente no apto para biopsia o braquiterapia
  • cáncer de próstata de alto o bajo riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipofracción
El paciente notificó toxicidades relacionadas con el tratamiento de radiación con hipofracción (3 Gy diarios, 5 fracciones por semana) hasta un total de 36 Gy a la próstata (+/- vesículas seminales) más refuerzo de braquiterapia (15 Gy en una sola fracción) con 4 meses de neo -firmagón adyuvante (240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas de 120 mg a una concentración de 40 mg/mL como dosis inicial con una dosis de mantenimiento de 80 mg administrada como una inyección subcutánea a una concentración de 20 mg/mL administrada cada 28 días ).
Radiación: Hipofracción
El paciente notificó toxicidades relacionadas con el tratamiento de radiación con hipofracción (3 Gy diarios, 5 fracciones por semana) hasta un total de 36 Gy a la próstata (+/- vesículas seminales) más refuerzo de braquiterapia (15 Gy en una sola fracción) con 4 meses de neo -firmagón adyuvante (240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas de 120 mg a una concentración de 40 mg/mL como dosis inicial con una dosis de mantenimiento de 80 mg administrada como una inyección subcutánea a una concentración de 20 mg/mL administrada cada 28 días ).
Comparador activo: Estándar
El paciente informó toxicidades relacionadas con el tratamiento de radiación estándar (2 Gy diarios, 5 fracciones por semana) hasta un total de 44 Gy en la próstata (+/- vesículas seminales) más refuerzo de braquiterapia (15 Gy en una sola fracción) con 4 meses Agonistas de LHRH neoadyuvantes.
Radiación: Estándar
El paciente informó toxicidades relacionadas con el tratamiento de radiación estándar (2 Gy diarios, 5 fracciones por semana) hasta un total de 44 Gy a la próstata (+/- vesículas seminales) más refuerzo de braquiterapia (15 Gy en una sola fracción) con 4 meses agonistas de LHRH neoadyuvantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar los cambios de toxicidad a través del seguimiento entre nuestra población de estudio y un grupo de referencia con respecto a las puntuaciones medianas internacionales de síntomas de próstata (IPSS).
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas después del implante y a los 4, 8 y 12 meses
Comparación de las puntuaciones IPSS informadas por el paciente a través del seguimiento entre cada grupo de tratamiento.
al inicio, 6 semanas después del implante y a los 4, 8 y 12 meses
Evaluar y comparar los cambios de toxicidad a través del seguimiento entre nuestra población de estudio y un grupo de referencia con respecto a la puntuación de toxicidad gastrointestinal (GI).
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas después del implante y a los 4, 8 y 12 meses
Comparación de las puntuaciones de toxicidad gastrointestinal notificadas por el paciente durante el seguimiento entre cada grupo de tratamiento.
al inicio, 6 semanas después del implante y a los 4, 8 y 12 meses
Evaluar y comparar los cambios de toxicidad a través del seguimiento entre nuestra población de estudio y un grupo de referencia con respecto a la puntuación de toxicidad sexual (EPIC o SHIM).
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas después del implante y a los 4, 8 y 12 meses
Comparación de las puntuaciones de toxicidad sexual (EPIC o SHIM) notificadas por el paciente durante el seguimiento entre cada grupo de tratamiento.
al inicio, 6 semanas después del implante y a los 4, 8 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar la supervivencia libre de enfermedad bioquímica que no es inferior a la cohorte comparativa
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de enfermedad bioquímica (definición de Phoenix)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H12-03-90
  • HYBRAFI (Otro identificador: CHUdeQuebec)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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