Confronto di tossicità tra radioterapia ipofrazionata con potenziamento della brachiterapia HDR rispetto al trattamento standard (HyBraFi)
Studio di analisi delle coppie di corrispondenza, confronto delle tossicità tra 2 reggimenti di trattamento, inclusa la terapia ormonale neo-adiuvante più RT ipofrazionata con potenziamento della brachiterapia HDR rispetto al nostro attuale approccio clinico standard presso CHU de Quebec
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti con carcinoma della prostata a basso rischio intermedio / esteso (tutti i coinvolgimenti di biopsie core> 50%) (che non richiedono il trattamento delle regioni linfonodali) saranno inclusi in questo studio. Saranno presi in considerazione lo stadio del paziente T1 - T2, il punteggio di Gleason ≤ 7, l'antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 20.
I marcatori d'oro fiduciali verranno introdotti nella prostata 1 settimana prima della pianificazione della TC. 36 gray (Gy) in 12 frazioni mediante radioterapia ad intensità modulata (IMRT) saranno somministrati alla prostata (margini di 0,5cm) +/- primo centimetro delle vescicole seminali.
I parametri dosimetrici del boost di brachiterapia (15 Gy x 1) dovrebbero rispettare il nostro standard attuale (Prostata V100 > 90% e V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, Uretra V125 ≤ 1 cc, Retto V75 ≤ 1cc, Vescica V75 ≤ 1cc). Al paziente verrà somministrata una terapia ormonale di breve durata (4 mesi) (Degarelix) sulla base della letteratura raccomandata11, 12.
La tossicità genito-urinaria (GU), gastrointestinale e sessuale sarà autosegnalata. I questionari QOL saranno dati ai pazienti per ricevere una risposta. I risultati saranno monitorati e confrontati con il nostro reggimento di frazionamento standard attualmente utilizzato.
Il follow-up sarà programmato 6 settimane dopo l'impianto e ogni 4 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per il secondo anno da 2 a 5 e su base annuale dopo 5 anni. I test del PSA e del testosterone verranno eseguiti ogni 3 mesi per i primi 3 anni, ogni 6 mesi negli anni 4 e 5 e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 pazienti
- rischio intermedio/esteso basso (tutti i coinvolgimenti di biopsie core > 50%)
- cancro alla prostata (che non richiede il trattamento delle regioni linfonodali)
- Stadio del paziente T1 - T2,
- Punteggio di Gleason ≤ 7,
- PSA ≤ 20 sarà considerato
Criteri di esclusione:
- paziente non idoneo alla biopsia o alla brachiterapia
- cancro alla prostata ad alto o basso rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipofrazione
Il paziente ha riportato tossicità correlate al trattamento con radiazioni di ipofrazione (3 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana) fino a un totale di 36 Gy alla prostata (+/- vescicole seminali) più boost di brachiterapia (15 Gy in una singola frazione) con 4 mesi neo -adiuvante firmagon (240 mg somministrati come due iniezioni sottocutanee di 120 mg a una concentrazione di 40 mg/mL come dose iniziale con una dose di mantenimento di 80 mg somministrata come un'unica iniezione sottocutanea a una concentrazione di 20 mg/mL somministrata ogni 28 giorni ).
|
Il paziente ha riportato tossicità correlate al trattamento con radiazioni di ipofrazione (3 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana) fino a un totale di 36 Gy alla prostata (+/- vescicole seminali) più boost di brachiterapia (15 Gy in una singola frazione) con 4 mesi neo -adiuvante firmagon (240 mg somministrati come due iniezioni sottocutanee di 120 mg a una concentrazione di 40 mg/mL come dose iniziale con una dose di mantenimento di 80 mg somministrata come un'unica iniezione sottocutanea a una concentrazione di 20 mg/mL somministrata ogni 28 giorni ).
|
|
Comparatore attivo: Standard
Il paziente ha riportato tossicità correlate al trattamento radioterapico standard (2 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana) fino a un totale di 44 Gy alla prostata (+/- vescicole seminali) più boost di brachiterapia (15 Gy in una singola frazione) con 4 mesi agonisti LHRH neo-adiuvanti.
|
Il paziente ha riportato tossicità correlate al trattamento radioterapico standard (2 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana) fino a un totale di 44 Gy alla prostata (+/- vescicole seminali) più boost di brachiterapia (15 Gy in una singola frazione) con 4 mesi agonisti LHRH neo-adiuvanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare e confrontare i cambiamenti di tossicità attraverso il follow-up tra la nostra popolazione di studio e un gruppo di riferimento per quanto riguarda i punteggi mediani internazionali dei sintomi della prostata (IPSS).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo l'impianto e a 4,8,12 mesi
|
Il confronto dei punteggi IPSS riportati dai pazienti durante il follow-up tra ciascun gruppo di trattamento.
|
basale, 6 settimane dopo l'impianto e a 4,8,12 mesi
|
|
Valutare e confrontare i cambiamenti di tossicità attraverso il follow-up tra la nostra popolazione di studio e un gruppo di riferimento per quanto riguarda il punteggio di tossicità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo l'impianto e a 4,8,12 mesi
|
Confronto dei punteggi di tossicità gastrointestinale riportati dai pazienti durante il follow-up tra ciascun gruppo di trattamento.
|
basale, 6 settimane dopo l'impianto e a 4,8,12 mesi
|
|
Valutare e confrontare i cambiamenti di tossicità attraverso il follow-up tra la nostra popolazione di studio e un gruppo di riferimento per quanto riguarda il punteggio di tossicità sessuale (EPIC o SHIM).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo l'impianto e a 4,8,12 mesi
|
Confronto dei punteggi di tossicità sessuale (EPIC o SHIM) riportati dal paziente durante il follow-up tra ciascun gruppo di trattamento.
|
basale, 6 settimane dopo l'impianto e a 4,8,12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da malattia biochimica essendo non inferiore alla coorte comparativa
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03-90
- HYBRAFI (Altro identificatore: CHUdeQuebec)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .