Comparaison de la toxicité entre la radiothérapie hypofractionnée et la curiethérapie HDR Boost par rapport au traitement standard (HyBraFi)
Étude d'analyse de paires d'appariement, comparant les toxicités entre 2 régimes de traitement, y compris l'hormonothérapie néo-adjuvante plus la RT hypofractionnée avec le renforcement de la curiethérapie HDR par rapport à notre approche clinique standard actuelle au CHU de Québec
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque intermédiaire/extensif (toutes les biopsies au trocart > 50 %) (ne nécessitant pas de traiter les régions ganglionnaires) seront inclus dans cette étude. Stade du patient T1 - T2, score de Gleason ≤ 7, antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 20 seront pris en compte.
Des marqueurs d'or fiduciaires seront introduits dans la prostate 1 semaine avant la planification du scanner. 36 gray (Gy) en 12 fractions utilisant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) seront administrés à la prostate (marges de 0,5 cm) +/- premier centimètre des vésicules séminales.
Les paramètres dosimétriques de la curiethérapie boost (15 Gy x 1) doivent respecter notre standard actuel (Prostate V100 > 90% et V150 ≤ 40%, V200 ≤ 15%, Urètre V125 ≤ 1 cc, Rectum V75 ≤ 1cc, Vessie V75 ≤ 1cc). Une hormonothérapie de courte durée (4 mois) (Degarelix) sera administrée au patient en fonction de la littérature recommandée11, 12.
La toxicité génito-urinaire (GU), GI et sexuelle sera autodéclarée. Des questionnaires QOL seront remis aux patients pour y répondre. Les résultats seront surveillés et comparés à notre régiment de fractionnement standard actuellement utilisé.
Un suivi sera programmé 6 semaines après l'implantation et tous les 4 mois la première année, tous les 6 mois la deuxième année 2 à 5, et annuellement après 5 ans. Les tests de PSA et de testostérone seront effectués tous les 3 mois pendant les 3 premières années, tous les 6 mois les années 4 et 5, et annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 30 patients
- risque faible intermédiaire/extensif (implications de toutes les biopsies au trocart > 50 %)
- cancer de la prostate (ne nécessitant pas de traiter les régions ganglionnaires)
- Patient stade T1 - T2,
- score de Gleason ≤ 7,
- PSA ≤ 20 sera considéré
Critère d'exclusion:
- patient inapte à la biopsie ou à la curiethérapie
- cancer de la prostate à risque élevé ou faible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypofraction
Le patient a signalé des toxicités liées à la radiothérapie par hypofraction (3 Gy par jour, 5 fractions par semaine) jusqu'à un total de 36 Gy à la prostate (+/- vésicules séminales) plus un boost de curiethérapie (15 Gy en une seule fraction) avec 4 mois de néo -firmagon adjuvant (240 mg administré en deux injections sous-cutanées de 120 mg à une concentration de 40 mg/mL comme dose initiale avec une dose d'entretien de 80 mg administrée en une injection sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL administrée tous les 28 jours ).
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Le patient a signalé des toxicités liées à la radiothérapie par hypofraction (3 Gy par jour, 5 fractions par semaine) jusqu'à un total de 36 Gy à la prostate (+/- vésicules séminales) plus un boost de curiethérapie (15 Gy en une seule fraction) avec 4 mois de néo -firmagon adjuvant (240 mg administré en deux injections sous-cutanées de 120 mg à une concentration de 40 mg/mL comme dose initiale avec une dose d'entretien de 80 mg administrée en une injection sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL administrée tous les 28 jours ).
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Comparateur actif: Standard
Le patient a signalé des toxicités liées à la radiothérapie standard (2 Gy par jour, 5 fractions par semaine) jusqu'à un total de 44 Gy à la prostate (+/- vésicules séminales) plus un boost de curiethérapie (15 Gy en une seule fraction) avec 4 mois agonistes néo-adjuvants de la LHRH.
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Le patient a signalé des toxicités liées à la radiothérapie standard (2 Gy par jour, 5 fractions par semaine) jusqu'à un total de 44 Gy à la prostate (+/- vésicules séminales) plus un boost de curiethérapie (15 Gy en une seule fraction) avec 4 mois agonistes néo-adjuvants de la LHRH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer les changements de toxicité par le suivi entre notre population d'étude et un groupe de référence en ce qui concerne les scores médians internationaux des symptômes de la prostate (IPSS).
Délai: de base, 6 semaines après l'implantation et à 4, 8, 12 mois
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Comparaison des scores IPSS rapportés par les patients tout au long du suivi entre chaque groupe de traitement.
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de base, 6 semaines après l'implantation et à 4, 8, 12 mois
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Évaluer et comparer les changements de toxicité grâce au suivi entre notre population d'étude et un groupe de référence en ce qui concerne le score de toxicité gastro-intestinale (GI).
Délai: de base, 6 semaines après l'implantation et à 4, 8, 12 mois
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Comparaison des scores de toxicité gastro-intestinale rapportés par les patients tout au long du suivi entre chaque groupe de traitement.
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de base, 6 semaines après l'implantation et à 4, 8, 12 mois
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Évaluer et comparer les changements de toxicité par le suivi entre notre population d'étude et un groupe de référence en ce qui concerne le score de toxicité sexuelle (EPIC ou SHIM).
Délai: de base, 6 semaines après l'implantation et à 4, 8, 12 mois
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Comparaison des scores de toxicité sexuelle (EPIC ou SHIM) rapportés par les patients tout au long du suivi entre chaque groupe de traitement.
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de base, 6 semaines après l'implantation et à 4, 8, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer la survie sans maladie biochimique étant non inférieure à la cohorte comparative
Délai: 5 années
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survie sans maladie biochimique (définition de Phoenix)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-03-90
- HYBRAFI (Autre identifiant: CHUdeQuebec)
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