Toksicitetssammenligning mellem hypofraktioneret strålebehandling med HDR Brachyterapi Boost versus standardbehandling (HyBraFi)
Match-paranalyseundersøgelse, der sammenligner toksiciteter mellem 2 behandlingsregimenter, inklusive neo-adjuverende hormonterapi plus hypofraktioneret RT med HDR Brachyterapi-boost sammenlignet med vores nuværende kliniske standardtilgang på CHU de Quebec
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 patienter med mellemliggende / omfattende lav risiko (alle kernebiopsier involveret > 50 %) prostatacancer (der ikke er nødvendig for at behandle knuderegionerne) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patientstadie T1 - T2, Gleason score ≤ 7, prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 vil blive overvejet.
Fiducial guldmarkører vil blive introduceret i prostata 1 uge før CT-planlægningen. 36 grå (Gy) i 12 fraktioner ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive administreret til prostata (marginer på 0,5 cm) +/- første centimeter af sædblærerne.
Brachyterapi boost (15 Gy x 1) dosimetriske parametre bør respektere vores nuværende standard (prostata V100 > 90 % og V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, Urethra V125 ≤ 1 cc, rektum V75 ≤ 1cc, blære V75 ≤ 1cc). Kort forløb (4 måneder) hormonbehandling (Degarelix) vil blive givet til patienten baseret på anbefalet litteratur11, 12.
Genitourinær (GU), GI og seksuel toksicitet vil blive selvrapporteret. QOL-spørgeskemaer vil blive givet til patienterne, som skal besvares. Resultater vil blive overvåget og sammenlignet med vores aktuelt anvendte standardfraktioneringsregiment.
Opfølgning vil blive planlagt 6 uger efter implantationen og hver 4. måned det første år, hver 6. måned i det andet år 2 til 5, og på årsbasis efter 5 år. PSA & testosteron tests vil blive udført hver 3. måned i de første 3 år, hver 6. måned på 4. og 5. år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUdeQuebec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 patienter
- mellemliggende / omfattende lav risiko (alle kernebiopsier involveret > 50 %)
- prostatacancer (ikke nødvendig for at behandle knuderegionerne)
- Patientstadie T1 - T2,
- Gleason score ≤ 7,
- PSA ≤ 20 vil blive overvejet
Ekskluderingskriterier:
- patient uegnet til biopsi eller brachyterapi
- høj- eller lavrisiko prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktion
Patient rapporterede toksicitet relateret til Hypofraktion strålebehandling (3 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen) op til i alt 36 Gy til prostata (+/- sædblærer) plus brachyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraktion) med 4 måneder neo -adjuverende firmagon (240 mg givet som to subkutane injektioner på 120 mg i en koncentration på 40 mg/ml som startdosis med en vedligeholdelsesdosis på 80 mg givet som én subkutan injektion i en koncentration på 20 mg/ml administreret hver 28. dag ).
|
Patient rapporterede toksicitet relateret til Hypofraktion strålebehandling (3 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen) op til i alt 36 Gy til prostata (+/- sædblærer) plus brachyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraktion) med 4 måneder neo -adjuverende firmagon (240 mg givet som to subkutane injektioner på 120 mg i en koncentration på 40 mg/ml som startdosis med en vedligeholdelsesdosis på 80 mg givet som én subkutan injektion i en koncentration på 20 mg/ml administreret hver 28. dag ).
|
|
Aktiv komparator: Standard
Patient rapporterede toksicitet relateret til standard strålebehandling (2 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen) op til i alt 44 Gy til prostata (+/- sædblærer) plus brachyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraktion) med 4 måneder neo-adjuvante LHRH-agonister.
|
Patient rapporterede toksicitet relateret til standard strålebehandling (2 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen) op til i alt 44 Gy til prostata (+/- sædblærer) plus brachyterapi boost (15 Gy i en enkelt fraktion) med 4 måneder neo-adjuvante LHRH-agonister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign toksicitetsændringer gennem opfølgning mellem vores undersøgelsespopulation og en referencegruppe med hensyn til median international prostatasymptom-score (IPSS).
Tidsramme: baseline, 6 uger efter implantation og ved 4,8,12 måneder
|
Sammenligning af patientrapporterede IPSS-scores gennem opfølgningen mellem hver behandlingsgruppe.
|
baseline, 6 uger efter implantation og ved 4,8,12 måneder
|
|
Evaluer og sammenlign toksicitetsændringer gennem opfølgning mellem vores undersøgelsespopulation og en referencegruppe med hensyn til mave-tarm (GI) toksicitetsscore.
Tidsramme: baseline, 6 uger efter implantation og ved 4,8,12 måneder
|
Sammenligning af patientens rapporterede Gastro-intestinale toksicitetsscore gennem opfølgningen mellem hver behandlingsgruppe.
|
baseline, 6 uger efter implantation og ved 4,8,12 måneder
|
|
Evaluer og sammenlign toksicitetsændringer gennem opfølgning mellem vores undersøgelsespopulation og en referencegruppe med hensyn til seksuel toksicitet (EPIC eller SHIM) score.
Tidsramme: baseline, 6 uger efter implantation og ved 4,8,12 måneder
|
Sammenligning af den patientrapporterede score for seksuel toksicitet (EPIC eller SHIM) gennem opfølgningen mellem hver behandlingsgruppe.
|
baseline, 6 uger efter implantation og ved 4,8,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign biokemisk sygdomsfri overlevelse, der ikke er ringere end sammenlignende kohorte
Tidsramme: 5 år
|
biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix definition)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-03-90
- HYBRAFI (Anden identifikator: CHUdeQuebec)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .