Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toksisuusvertailu hypofraktioidun sädehoidon ja HDR-brakyterapiatehosteen välillä verrattuna standardihoitoon (HyBraFi)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Match Pair Analysis Study, jossa verrataan toksisuuksia 2 hoitojakson välillä, mukaan lukien neoadjuvanttihormonaaliterapia plus hypofraktioitu RT HDR-brakyterapiatehosteella. Vertaa nykyiseen kliiniseen standardimenetelmäämme Quebecin CHU:ssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toksisuutta kahden ulkoisen säteen fraktiointijärjestelmän ja eturauhassyövän brakyterapian tehosteen välillä. Nykyinen standardimme käyttää 2 Gy per fraktio -aikataulua, jota verrataan kokeelliseen hypofraktioituun 3 Gy per päivä -lähestymistapaan neoadjuvanttihormoniterapialla. Se osoittaa tällaisen eturauhassyövän hoito-ohjelman toteutettavuuden ja turvallisuuden. Se voi myös luoda perustan laajemmalle satunnaistetulle tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on keskitasoinen/laajuinen pieni riski (kaikki ydinbiopsiat > 50 %) eturauhassyöpää (ei tarvitse hoitaa solmualueita). Potilaan vaihe T1 - T2, Gleason-pisteet ≤ 7, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20 otetaan huomioon.

Fiducial kultamarkkerit otetaan käyttöön eturauhasessa 1 viikko ennen TT-suunnittelua. 36 harmaata (Gy) 12 jakeessa intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen annetaan eturauhaseen (marginaalit 0,5 cm) +/- siemenrakkuloiden ensimmäinen senttimetri.

Brakyterapian tehoste (15 Gy x 1) dosimetristen parametrien tulee noudattaa nykyistä standardiamme (eturauhasen V100 > 90 % ja V150 ≤ 40 %, V200 ≤ 15 %, virtsaputken V125 ≤ 1 cc, peräsuolen V75 ≤ 1 cc, virtsarakon V715 cc ≤ 1 cc). Potilaalle annetaan lyhytkestoista (4 kuukautta) hormonihoitoa (Degarelix) suositeltujen kirjallisuustietojen perusteella11, 12.

Genitourinary (GU), GI ja seksuaalinen toksisuus ilmoitetaan itse. Potilaille lähetetään QOL-kyselylomakkeet. Tuloksia seurataan ja verrataan tällä hetkellä käytössä olevaan standardifraktiointirykmentimme.

Seuranta ajoitetaan 6 viikon kuluttua implantista ja 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, 6 kuukauden välein toisena vuonna 2–5 ja vuosittain 5 vuoden kuluttua. PSA- ja testosteronitestit tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein vuosina 4 ja 5 ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUdeQuebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 potilasta
  • keskitaso / laaja matala riski (kaikki keskeiset biopsiat > 50 %)
  • eturauhassyöpä (ei vaadi solmualueiden hoitoa)
  • Potilaan vaihe T1 - T2,
  • Gleasonin pisteet ≤ 7,
  • PSA ≤ 20 otetaan huomioon

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kelpaa biopsiaan tai brakyterapiaan
  • korkean tai matalan riskin eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktio
Potilas ilmoitti myrkyllisyydestä, joka liittyi hypofraktiosäteilyhoitoon (3 Gy päivässä, 5 fraktiota viikossa) yhteensä 36 Gy:iin asti eturauhasessa (+/- siemenrakkulat) plus brakyterapiatehoste (15 Gy yhdessä fraktiossa) 4 kuukauden neo-hoidon jälkeen -adjuvantti firmagon (240 mg annettuna kahtena ihonalaisena injektiona 120 mg pitoisuutena 40 mg/ml aloitusannoksena ja ylläpitoannos 80 mg annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona pitoisuudella 20 mg/ml annettuna 28 päivän välein ).
Säteily: Hypofraktio
Potilas ilmoitti myrkyllisyydestä, joka liittyi hypofraktiosäteilyhoitoon (3 Gy päivässä, 5 fraktiota viikossa) yhteensä 36 Gy:iin asti eturauhasessa (+/- siemenrakkulat) plus brakyterapiatehoste (15 Gy yhdessä fraktiossa) 4 kuukauden neo-hoidon jälkeen -adjuvantti firmagon (240 mg annettuna kahtena ihonalaisena injektiona 120 mg pitoisuutena 40 mg/ml aloitusannoksena ja ylläpitoannos 80 mg annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona pitoisuudella 20 mg/ml annettuna 28 päivän välein ).
Active Comparator: Vakio
Potilas ilmoitti toksisuudesta, joka liittyi standardisädehoitoon (2 Gy päivässä, 5 fraktiota viikossa) yhteensä 44 Gy:iin asti eturauhasessa (+/- siemenrakkulat) plus brakyterapiatehoste (15 Gy yhdessä fraktiossa) 4 kuukauden ajan neoadjuvantti-LHRH-agonistit.
Säteily: Vakio
Potilas ilmoitti toksisuudesta, joka liittyi standardisädehoitoon (2 Gy päivässä, 5 fraktiota viikossa) yhteensä 44 Gy:iin asti eturauhasessa (+/- siemenrakkulat) plus brakyterapiatehoste (15 Gy yhdessä fraktiossa) 4 kuukauden ajan neoadjuvantti-LHRH-agonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaile toksisuuden muutoksia seuraamalla tutkimuspopulaatiomme ja vertailuryhmän välillä eturauhasoireiden mediaanipisteiden (IPSS) suhteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4, 8, 12 kuukauden kohdalla
Potilaiden raportoimien IPSS-pisteiden vertailu kunkin hoitoryhmän välisen seurannan kautta.
lähtötaso, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4, 8, 12 kuukauden kohdalla
Arvioi ja vertaile toksisuuden muutoksia seuraamalla tutkimuspopulaatiomme ja vertailuryhmän välillä maha-suolikanavan (GI) toksisuuspisteitä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4, 8, 12 kuukauden kohdalla
Potilaiden raportoimien maha-suolikanavan toksisuuspisteiden vertailu kunkin hoitoryhmän välisen seurannan kautta.
lähtötaso, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4, 8, 12 kuukauden kohdalla
Arvioi ja vertaa myrkyllisyyden muutoksia seuraamalla tutkimuspopulaatiomme ja vertailuryhmän välillä seksuaalista toksisuutta (EPIC tai SHIM) koskevaa pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4, 8, 12 kuukauden kohdalla
Potilaiden raportoitujen seksuaalista toksisuuspisteiden (EPIC tai SHIM) vertailu kunkin hoitoryhmän välisen seurannan kautta.
lähtötaso, 6 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4, 8, 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa biokemiallista sairautta vapaata eloonjäämistä, joka ei ole huonompi kuin vertailukohortti
Aikaikkuna: 5 vuotta
biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen (Phoenix-määritelmä)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre-Guy Martin, MD MSc, CHUQ L'Hotel Dieu de Quebec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-03-90
  • HYBRAFI (Muu tunniste: CHUdeQuebec)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa