小児てんかんにおける治療アドヒアランスレジメンのサポート: STAR 試験

抗てんかん薬（AED）の服薬不遵守は、てんかんと新たに診断された幼児にとってよくある問題であり（つまり、患者の 58% がある程度の非服薬遵守を示しています）、これまであまり認識されていませんでした。 てんかん患者における服薬遵守不履行の影響は、発作の継続、死亡、高額な医療費など極めて深刻であることを考えると、これは驚くべきことである。 アドヒアランスを向上させるための介入を開発し、実施することが極めて重要であるにもかかわらず、てんかんのある幼児とその家族に対する家族ベースの介入は存在しません。 そのため、私たちは、てんかんのある小児とその家族を対象に、てんかんに関する知識とアドヒアランスの障壁となる問題解決スキルを高めることに焦点を当てた、家族に合わせたアドヒアランス介入（STAR: 治療アドヒアランスレジメンの支援）を開発しました。 私たちのパイロットアドヒアランス介入研究からのデータは、良好な予備効果 (効果サイズ = 0.64) と優れた実現可能性を実証し、介入は家族にとって有益であり、前向きな経験であったと家族から報告されました。 これらの発見を利用して、次の論理的なステップは、ランダム化比較試験を通じて、てんかんを持つ 200 人の小児における AED アドヒアランスを改善するための STAR 介入の有効性をテストすることです。 したがって、この研究の目的は、新発てんかんの小児における電子的に監視される服薬アドヒアランスに対するSTAR介入の短期的および長期的影響を、教育のみ（EO）介入と比較して調べることである。 さらに、探索的な目的は、EO 介入と比較して、てんかんを持つ小児の発作の自由と QOL に対する STAR 介入の効果を調べることです。 現在の研究では、非遵守を示す2～12歳の新規発症てんかん患者200人を予防的に対象とする、革新的な逐次的ランダム化強化デザインが使用されている。 パイロット研究で確立された基準を使用すると、研究の最初の 6 か月以内にアドヒアランスが 95% を下回った場合、参加者は 2 つの 8 セッションの介入 (STAR または EO) のいずれかに無作為に割り当てられます。 プロジェクトの目的が達成されれば、この研究は全国のてんかん診療所における日常的なモニタリングとAED不遵守の治療に対する実証済みのアプローチを提供することにより、小児てんかんの実践を変えることになるだろう。 この研究はまた、アドヒアランス介入が罹患率と死亡率に及ぼす長期的な影響を判定するための基礎も築く。 さらに、この研究の革新的な方法論的強化設計は、他の小児疾患にも一般化可能であり、費用対効果の高いクリニックベースのアドヒアランス促進介入の開発につながるはずです。