Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttelse af behandlingsoverholdelsesregimer i pædiatrisk epilepsi: STAR-forsøget

22. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
58 procent af børn med nyopstået epilepsi tager ikke deres antiepileptiske lægemidler (AED'er) som foreskrevet (dvs. manglende overholdelse). Manglende overholdelse, som kan ændres, er forbundet med fortsatte anfald, dødelighed, dårlig livskvalitet og høje sundhedsudgifter. Der er ingen adhærensinterventioner til små børn med epilepsi og deres familier; det nuværende forslag undersøger således en familiebaseret adfærdsbehandling med fokus på at forbedre epilepsividen og problemløsning omkring adherensbarrierer hos små børn med epilepsi og deres familier med det formål at forbedre adhærensen og i sidste ende, anfald og livskvalitet. Det er en hypotese, at børn med nydiagnosticeret epilepsi og deres familier, der deltager i problemløsningsinterventionen, vil have betydelige forbedringer i tilslutning sammenlignet med dem, der kun er i uddannelsesinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af antiepileptiske lægemidler (AED'er) er et almindeligt (dvs. 58 % af patienterne har en vis grad af manglende overholdelse) og tidligere undererkendt problem for små børn med nydiagnosticeret epilepsi. Dette er overraskende i betragtning af, at konsekvenserne af manglende overholdelse hos patienter med epilepsi er ekstremt alvorlige, herunder fortsatte anfald, dødelighed og høje sundhedsudgifter. På trods af det kritiske behov for at udvikle og implementere interventioner for at forbedre tilslutningen, er der ingen familiebaserede indsatser til små børn med epilepsi og deres familier. Som sådan udviklede vi en familietilpasset adhærensintervention (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) med fokus på at øge epilepsividen og problemløsningsevner omkring barrierer for adhærens for børn med epilepsi og deres familier. Data fra vores pilotoverholdelsesinterventionsundersøgelser viste gode foreløbige effekter (effektstørrelse = 0,64) og fremragende gennemførlighed, hvor familier rapporterede, at interventionen var gavnlig og en positiv oplevelse for deres familie. Ud fra disse resultater er det næste logiske skridt at teste effektiviteten af ​​STAR-interventionen for at forbedre AED-adhærens hos 200 børn med epilepsi via et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er således at undersøge de kortsigtede og langsigtede effekter af STAR-interventionen på elektronisk overvåget medicinadhærens hos børn med nyopstået epilepsi sammenlignet med en uddannelse alene (EO) intervention. Derudover er det eksplorative formål at undersøge effekten af ​​STAR-interventionen på anfaldsfrihed og QOL hos børn med epilepsi sammenlignet med EO-interventionen. Den nuværende undersøgelse bruger et innovativt, sekventielt, randomiseringsberigelsesdesign, der forebyggende retter sig mod 200 patienter med nyopstået epilepsi, mellem 2-12 år, som viser manglende overholdelse. Ved at bruge kriterier etableret fra vores pilotundersøgelser, vil overholdelse, der falder til under 95 % inden for de første seks måneder af undersøgelsen, udløse deltagerrandomisering til en af ​​to 8-sessionsinterventioner: STAR eller EO. Hvis projektets mål nås, vil denne undersøgelse ændre praksis for pædiatrisk epilepsi ved at give en gennemprøvet tilgang til rutinemæssig overvågning og behandling af AED-ikke-overholdelse i epilepsiklinikker over hele landet. Denne undersøgelse lægger også grundlaget for at bestemme den langsigtede effekt af adhærensintervention på morbiditet og dødelighed. Derudover skulle denne undersøgelses innovative metodologiske berigelsesdesign kunne generaliseres til andre pædiatriske tilstande og føre til udvikling af omkostningseffektive, klinikbaserede adhærensfremmende interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 2-12 år
  • diagnosticering af epilepsi inden for cirka 6 måneder
  • kun én ordineret AED
  • familie bor < 75 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • evne til at læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • komorbide medicinske lidelser, der kræver daglig medicin
  • forældre-rapporterede betydelige udviklingsforsinkelser (f.eks. autisme)
  • flydende AED-formulering på grund af elektronisk overvågningsinkompatibilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Kun uddannelsesarm (8 sessioner i alt)
Adfærdsmæssigt: Kun uddannelse
Uddannelse omkring epilepsi (8 sessioner i alt)
Eksperimentel: STAR: Uddannelse og problemløsning
Problemløsning og uddannelsesintervention (8 sessioner i alt)
Adfærdsmæssigt: STJERNE
Problemløsning og uddannelsesintervention (8 sessioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (kortsigtet)
Tidsramme: 30 dages overholdelsesgrad efter intervention
Dette er et mål for overholdelse ved hjælp af en elektronisk monitor kaldet Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap, og overholdelsesrater varierer fra 0 til 100%. Overholdelsesrater vil blive beregnet ved baseline og repræsenterer en rate fra 0 til 100. Tilsvarende vil der blive beregnet en overholdelsesgrad for de 30 dage efter interventionsperioden, med en rate mellem 0-100 %. Ændringsscoren for gennemsnittet af de 30 dages adhærens umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen i forhold til den gennemsnitlige adhærens opnået i løbet af screeningsperioden på 30 dage vil blive beregnet.
30 dages overholdelsesgrad efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (langsigtet)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Dette er et mål for overholdelse ved hjælp af en elektronisk skærm kaldet MEMS TrackCap, og overholdelsesrater varierer fra 0 til 100%. Resultatet vil være en sammenligning af baseline 30 dages adhærens, som spænder fra 0 til 100 %, til 3, 6 og 12 måneder efter interventions adhærens til antiepileptika (0-100 %). En ændringsscore vil blive beregnet mellem baseline og langsigtede slutpunkter på 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Sammenlign baseline livskvalitetsscore (0-100), baseret på PedsQL (Pediatric Quality of Life) spørgeskemaet, sammenlignet med 6 og 12 måneder efter intervention.
6 og 12 måneder efter intervention
Anfaldsfravær/tilstedeværelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Sammenlign fravær/tilstedeværelse af anfald (0=nej;1=ja) fra baseline til 6 og 12 måneder efter intervention
6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD073115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles ikke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner