Podpora režimů adherence k léčbě u dětské epilepsie: The STAR Trial
22. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Padesát osm procent dětí s nově vzniklou epilepsií nebere svá antiepileptika (AED) tak, jak je předepsáno (tj. nedodržují).
Non-adherence, která je modifikovatelná, je spojena s pokračujícími záchvaty, úmrtností, špatnou kvalitou života a vysokými náklady na zdravotní péči.
Pro malé děti s epilepsií a jejich rodiny neexistují žádné adherenční intervence; Současný návrh tedy zkoumá rodinnou behaviorální léčbu zaměřenou na zlepšení znalostí o epilepsii a řešení problémů kolem překážek adherence u malých dětí s epilepsií a jejich rodin s cílem zlepšit adherenci a v konečném důsledku i záchvaty a kvalitu života.
Předpokládá se, že děti s nově diagnostikovanou epilepsií a jejich rodiny, které se účastní intervence zaměřené na řešení problémů, budou mít výrazné zlepšení v adherenci ve srovnání s těmi, kteří se zúčastnili pouze výchovné intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neadherence k antiepileptickým lékům (AED) je u malých dětí s nově diagnostikovanou epilepsií častým (tj. 58 % pacientů má určitou úroveň non-adherence) a dříve nedoceněným problémem.
To je překvapivé vzhledem k tomu, že důsledky neadherence u pacientů s epilepsií jsou extrémně závažné, včetně pokračujících záchvatů, úmrtnosti a vysokých výdajů na zdravotní péči.
Navzdory kritické potřebě vyvinout a implementovat intervence ke zlepšení adherence, neexistují žádné rodinné intervence pro malé děti s epilepsií a jejich rodiny.
Jako takový jsme vyvinuli rodinně přizpůsobenou intervenci adherence (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) zaměřenou na zvýšení znalostí o epilepsii a dovedností řešit problémy kolem bariér adherence pro děti s epilepsií a jejich rodiny.
Údaje z našich pilotních intervenčních studií adherence prokázaly dobré předběžné účinky (velikost účinku = 0,64) a vynikající proveditelnost, přičemž rodiny uváděly, že intervence byla přínosná a pro jejich rodinu byla pozitivní.
S využitím těchto zjištění je dalším logickým krokem testování účinnosti intervence STAR ke zlepšení adherence k AED u 200 dětí s epilepsií prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Cílem studie je tedy prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence STAR na elektronicky monitorovanou adherenci k medikaci u dětí s nově vzniklou epilepsií ve srovnání s intervencí pouze v edukaci (EO).
Průzkumným cílem je navíc prozkoumat účinek intervence STAR na svobodu záchvatů a QOL u dětí s epilepsií ve srovnání s intervencí EO.
Současná studie využívá inovativní, sekvenční, randomizační obohacený design, který se preventivně zaměřuje na 200 pacientů s nově vzniklou epilepsií ve věku 2–12 let, kteří prokazují non-adherenci.
Při použití kritérií stanovených z našich pilotních studií, adherence, která klesne pod 95 % během prvních šesti měsíců studie, spustí randomizaci účastníků do jedné ze dvou intervencí s 8 sezeními: STAR nebo EO.
Pokud bude dosaženo cílů projektu, změní tato studie praxi dětské epilepsie tím, že poskytne osvědčený přístup k rutinnímu monitorování a léčbě non-adherence AED na epileptických klinikách po celé zemi.
Tato studie také pokládá základy pro stanovení dlouhodobého dopadu adherenční intervence na morbiditu a mortalitu.
Kromě toho by inovativní metodologický design této studie měl být zobecnitelný na jiné pediatrické stavy a měl by vést k vývoji nákladově efektivních intervencí na podporu adherence na základě klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 2-12 let
- diagnóza epilepsie přibližně do 6 měsíců
- pouze jeden předepsaný AED
- rodina žije < 75 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- schopnost číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- komorbidní zdravotní poruchy vyžadující každodenní medikaci
- rodiče hlášená významná vývojová zpoždění (např. Autismus)
- tekuté složení AED kvůli nekompatibilitě elektronického monitorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Skupina pouze pro vzdělávání (celkem 8 relací)
|
Vzdělávání v oblasti epilepsie (celkem 8 sezení)
|
|
Experimentální: STAR: Vzdělávání a řešení problémů
Řešení problémů a vzdělávací intervence (celkem 8 sezení)
|
Řešení problémů a vzdělávací intervence (celkem 8 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování (krátkodobá)
Časové okno: Míra adherence 30 dní po intervenci
|
Toto je míra adherence pomocí elektronického monitoru zvaného Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap a míra adherence se pohybuje od 0 do 100 %.
Míra dodržování bude vypočítána jako výchozí a představuje míru od 0 do 100.
Podobně bude vypočítána míra adherence pro období 30 dnů po intervenci, s mírou mezi 0-100 %.
Vypočte se skóre změny pro průměr 30 dnů adherence bezprostředně po ukončení intervence vzhledem k průměrné adherenci získané během 30denního screeningového období.
|
Míra adherence 30 dní po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování (dlouhodobá)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Toto je míra přilnavosti pomocí elektronického monitoru zvaného MEMS TrackCap a míra přilnavosti se pohybuje od 0 do 100 %.
Výsledkem bude srovnání výchozí 30denní adherence, která se pohybuje od 0 do 100 %, s adherencí k antiepileptikům 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (0–100 %).
Skóre změny bude vypočítáno mezi výchozími a dlouhodobými koncovými body 3, 6 a 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Porovnejte výchozí skóre kvality života (0-100) na základě dotazníku PedsQL (Pediatric Quality of Life) ve srovnání s 6 a 12 měsíci po intervenci.
|
6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Absence/přítomnost záchvatu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Porovnejte nepřítomnost/přítomnost záchvatů (0=ne;1=ano) od výchozí hodnoty s 6 a 12 měsíci po intervenci
|
6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD073115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdíleno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .