Hoidon noudattamisen tukeminen lasten epilepsiassa: STAR-tutkimus
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Viisikymmentäkahdeksan prosenttia lapsista, joilla on vasta alkanut epilepsia, ei ota epilepsialääkkeitään (AED) määräysten mukaisesti (eli hoitoon sitoutumattomuus).
Laiminlyönti, jota voidaan muuttaa, liittyy jatkuviin kohtauksiin, kuolleisuuteen, huonoon elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Epilepsiaa sairastaville pienille lapsille ja heidän perheilleen ei ole hoitoon sitoutumista koskevia interventioita. Siksi nykyisessä ehdotuksessa tarkastellaan perhepohjaista käyttäytymishoitoa, joka keskittyy parantamaan epilepsiaa koskevaa tietämystä ja epilepsiaa sairastavien pienten lasten ja heidän perheidensä hoitoon sitoutumisen esteiden ratkaisemista. Tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista ja viime kädessä kohtauksia ja elämänlaatua.
Oletuksena on, että lasten, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, ja heidän perheidensä, jotka osallistuvat ongelmanratkaisuinterventioon, paranee merkittävästi hoitoon sitoutuminen verrattuna niihin, jotka osallistuvat vain koulutusinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsialääkkeiden noudattamatta jättäminen on yleinen (eli 58 %:lla potilaista on jonkinasteista hoitoon sitoutumattomuutta) ja aiemmin alitunnustettu ongelma pienillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Tämä on yllättävää, kun otetaan huomioon, että hoitoon sitoutumatta jättämisen seuraukset epilepsiapotilailla ovat erittäin vakavia, mukaan lukien jatkuvat kohtaukset, kuolleisuus ja suuret terveydenhuoltokulut.
Huolimatta kriittisestä tarpeesta kehittää ja toteuttaa interventioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, epilepsiaa sairastaville pienille lapsille ja heidän perheilleen ei ole olemassa perhepohjaisia interventioita.
Sellaisenaan kehitimme perheille räätälöidyn hoitoon sitoutumisen intervention (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens), joka keskittyi epilepsiaa sairastavien lasten ja heidän perheidensä epilepsiatietämyksen ja ongelmanratkaisutaitojen lisäämiseen hoitoon sitoutumisen esteistä.
Pilottihoitoon sitoutumisen interventiotutkimuksissamme saadut tiedot osoittivat hyviä alustavia vaikutuksia (vaikutuksen koko = 0,64) ja erinomaisen toteutettavuuden. Perheet ilmoittivat, että interventio oli hyödyllinen ja positiivinen kokemus heidän perheelleen.
Hyödyntämällä näitä havaintoja, seuraava looginen askel on testata STAR-intervention tehokkuutta AED-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi 200 lapsella, joilla on epilepsia, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Siten tutkimuksen tavoitteena on tutkia STAR-intervention lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia äskettäin alkavaa epilepsiaa sairastavien lasten elektronisesti valvottuun lääkityshoitoon verrattuna pelkkään koulutusinterventioon (EO).
Lisäksi tutkittavana tavoitteena on tarkastella STAR-intervention vaikutusta kohtausten vapauteen ja elämänlaatuun epilepsiaa sairastavilla lapsilla verrattuna EO-interventioon.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään innovatiivista, peräkkäistä, satunnaistettua rikastussuunnitelmaa, joka kohdistuu ennaltaehkäisevästi 200 potilaaseen, joilla on uusi epilepsia, iältään 2–12 vuotta ja jotka eivät ole sitoutuneet.
Pilottitutkimuksissamme luotuja kriteereitä käyttäen, alle 95 %:n laskeminen tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana käynnistää osallistujien satunnaistamisen jompaankumpaan kahdesta 8-istunnon interventiosta: STAR tai EO.
Jos hankkeen tavoitteet saavutetaan, tämä tutkimus muuttaa lasten epilepsian käytäntöä tarjoamalla todistetun lähestymistavan AED-syötön noudattamatta jättämisen rutiininomaiseen seurantaan ja hoitoon epilepsiaklinikoilla kaikkialla maassa.
Tämä tutkimus luo myös perustan hoitoon sitoutumisen interventioiden pitkäaikaisen vaikutuksen määrittämiselle sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Lisäksi tämän tutkimuksen innovatiivisen metodologisen rikastussuunnitelman pitäisi olla yleistettävissä muihin lasten sairauksiin ja johtaa kustannustehokkaiden, klinikkapohjaisten hoitoon sitoutumista edistävien interventioiden kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2-12 vuotta
- epilepsiadiagnoosi noin 6 kuukauden kuluessa
- vain yksi määrätty AED
- perhe asuu alle 75 mailin päässä Cincinnati Children's Hospital Medical Centeristä (CCHMC)
- kyky lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat päivittäistä lääkitystä
- vanhempien ilmoittamia merkittäviä kehitysviiveitä (esim. Autismi)
- nestemäinen AED-formulaatio elektronisen valvonnan yhteensopimattomuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain koulutus
Vain koulutus -osa (yhteensä 8 istuntoa)
|
Epilepsiaa koskeva koulutus (yhteensä 8 istuntoa)
|
|
Kokeellinen: TÄHTI: Koulutus ja ongelmanratkaisu
Ongelmanratkaisu ja koulutus interventio (yhteensä 8 istuntoa)
|
Ongelmanratkaisu ja koulutus interventio (yhteensä 8 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua interventiosta sitoutumisaste
|
Tämä on sitoutumisen mitta, jossa käytetään elektronista monitoria nimeltä Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap, ja sitoutumisasteet vaihtelevat 0–100 %.
Sitoutumisasteet lasketaan lähtötasolla ja edustavat 0–100:aa.
Vastaavasti hoitoon sitoutumisaste lasketaan 30 päivän toimenpiteen jälkeiselle ajanjaksolle 0-100 prosentin välillä.
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeisen 30 päivän hoitoon sitoutumisen keskiarvon muutospisteet suhteessa 30 päivän seulontajakson aikana saatuun sitoutumisen keskiarvoon lasketaan.
|
30 päivän kuluttua interventiosta sitoutumisaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on kiinnittymisen mitta, jossa käytetään MEMS TrackCap -nimistä elektronista näyttöä, ja kiinnittymisasteet vaihtelevat 0 - 100 %.
Tuloksena verrataan 30 päivän hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa, joka vaihtelee välillä 0–100 %, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeiseen sitoutumiseen epilepsialääkkeisiin (0–100 %).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteen ja pitkän aikavälin 3, 6 ja 12 kuukauden päätepisteiden välillä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa elämänlaatupisteitä (0-100) PedsQL (Pediatric Life Quality of Life) -kyselylomakkeen perusteella verrattuna 6 ja 12 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohtauksen poissaolo/läsnäolo
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa kohtausten poissaoloa/läsnäoloa (0 = ei; 1 = kyllä) lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD073115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .