Supportare i regimi di aderenza al trattamento nell'epilessia pediatrica: lo studio STAR

La non aderenza ai farmaci antiepilettici (AED) è un problema comune (vale a dire, il 58% dei pazienti ha un certo livello di non aderenza) e un problema precedentemente poco riconosciuto per i bambini con epilessia di nuova diagnosi. Ciò è sorprendente dato che le conseguenze della mancata aderenza nei pazienti con epilessia sono estremamente gravi, tra cui convulsioni continue, mortalità e spese sanitarie elevate. Nonostante la necessità critica di sviluppare e attuare interventi per migliorare l'aderenza, non ci sono interventi basati sulla famiglia per i bambini con epilessia e le loro famiglie. Pertanto, abbiamo sviluppato un intervento di aderenza su misura per la famiglia (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) incentrato sull'aumento della conoscenza dell'epilessia e delle capacità di risoluzione dei problemi riguardo agli ostacoli all'adesione per i bambini con epilessia e le loro famiglie. I dati dei nostri studi pilota sull'intervento di aderenza hanno dimostrato buoni effetti preliminari (dimensione dell'effetto = 0,64) e un'eccellente fattibilità, con le famiglie che hanno riferito che l'intervento è stato benefico e un'esperienza positiva per la loro famiglia. Sfruttando questi risultati, il prossimo passo logico è testare l'efficacia dell'intervento STAR per migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici in 200 bambini con epilessia attraverso uno studio controllato randomizzato. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono esaminare gli effetti a breve ea lungo termine dell'intervento STAR sull'aderenza ai farmaci monitorati elettronicamente nei bambini con epilessia di nuova insorgenza rispetto a un intervento di sola educazione (EO). Inoltre, gli obiettivi esplorativi consistono nell'esaminare l'effetto dell'intervento STAR sulla libertà dalle crisi e sulla QOL nei bambini con epilessia rispetto all'intervento EO. L'attuale studio utilizza un design innovativo, sequenziale, di arricchimento della randomizzazione che si rivolge preventivamente a 200 pazienti con epilessia di nuova insorgenza, tra 2-12 anni, che dimostrano non aderenza. Utilizzando i criteri stabiliti dai nostri studi pilota, l'aderenza al di sotto del 95% entro i primi sei mesi dello studio attiverà la randomizzazione dei partecipanti in uno dei due interventi di 8 sessioni: STAR o EO. Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, questo studio cambierà la pratica dell'epilessia pediatrica fornendo un approccio comprovato al monitoraggio e al trattamento di routine della non aderenza ai DAE nelle cliniche per l'epilessia in tutta la nazione. Questo studio pone anche le basi per determinare l'impatto a lungo termine dell'intervento di aderenza su morbilità e mortalità. Inoltre, l'innovativo progetto di arricchimento metodologico di questo studio dovrebbe essere generalizzabile ad altre condizioni pediatriche e portare allo sviluppo di interventi di promozione dell'aderenza basati sulla clinica e convenienti.