Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie schematów przestrzegania zaleceń terapeutycznych w padaczce dziecięcej: próba STAR

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pięćdziesiąt osiem procent dzieci z padaczką o nowym początku nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych (AED) zgodnie z zaleceniami (tj. nieprzestrzeganie zaleceń). Niestosowanie się, które można modyfikować, wiąże się z ciągłymi napadami, śmiertelnością, niską jakością życia i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Nie ma interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dla małych dzieci z padaczką i ich rodzin; w związku z tym niniejsza propozycja dotyczy rodzinnego leczenia behawioralnego skoncentrowanego na poprawie wiedzy na temat padaczki i rozwiązywaniu problemów związanych z barierami w przestrzeganiu zaleceń u małych dzieci z padaczką i ich rodzin w celu poprawy przestrzegania zaleceń, a ostatecznie napadów i jakości życia. Wysunięto hipotezę, że dzieci z nowo zdiagnozowaną padaczką i ich rodziny, które uczestniczą w interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu, odnotują znaczną poprawę przestrzegania zaleceń w porównaniu z interwencją wyłącznie edukacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwpadaczkowych (LPP) jest powszechnym (tj. 58% pacjentów ma pewien stopień nieprzestrzegania zaleceń) i wcześniej niedocenianym problemem małych dzieci z nowo rozpoznaną padaczką. Jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że konsekwencje nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów z padaczką są niezwykle poważne, w tym ciągłe napady padaczkowe, śmiertelność i wysokie wydatki na opiekę zdrowotną. Pomimo pilnej potrzeby opracowania i wdrożenia interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń, nie ma interwencji rodzinnych dla małych dzieci z padaczką i ich rodzin. W związku z tym opracowaliśmy dostosowaną do potrzeb rodziny interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens), skupiającą się na zwiększaniu wiedzy na temat padaczki i umiejętności rozwiązywania problemów związanych z barierami w przestrzeganiu zaleceń przez dzieci z padaczką i ich rodziny. Dane z naszych pilotażowych badań dotyczących interwencji w przestrzeganie zaleceń wykazały dobre efekty wstępne (wielkość efektu = 0,64) i doskonałą wykonalność, a rodziny zgłaszały, że interwencja była korzystna i pozytywne doświadczenie dla ich rodzin. Wykorzystując te odkrycia, następnym logicznym krokiem jest przetestowanie skuteczności interwencji STAR w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących AED u 200 dzieci z padaczką za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania. Dlatego celem badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu interwencji STAR na elektronicznie monitorowane przestrzeganie zaleceń lekarskich u dzieci z padaczką o nowym początku w porównaniu z interwencją wyłącznie edukacyjną (EO). Ponadto celem eksploracyjnym jest zbadanie wpływu interwencji STAR na brak napadów i QOL u dzieci z padaczką w porównaniu z interwencją EO. Obecne badanie wykorzystuje innowacyjny, sekwencyjny, randomizowany projekt wzbogacania, który zapobiegawczo obejmuje 200 pacjentów z padaczką o nowym początku, w wieku od 2 do 12 lat, którzy wykazują nieprzestrzeganie zaleceń. Stosując kryteria ustalone na podstawie naszych badań pilotażowych, spadek przestrzegania zaleceń poniżej 95% w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania spowoduje randomizację uczestników do jednej z dwóch 8-sesyjnych interwencji: STAR lub EO. Jeśli cele projektu zostaną osiągnięte, to badanie zmieni praktykę leczenia padaczki dziecięcej, dostarczając sprawdzonego podejścia do rutynowego monitorowania i leczenia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących AED w klinikach padaczki w całym kraju. Badanie to kładzie również podwaliny pod określenie długoterminowego wpływu interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich na zachorowalność i śmiertelność. Ponadto innowacyjny projekt wzbogacania metodologicznego tego badania powinien dać się uogólnić na inne schorzenia pediatryczne i doprowadzić do opracowania opłacalnych, opartych na klinice interwencji promujących przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 2-12 lat
  • rozpoznanie padaczki w ciągu około 6 miesięcy
  • tylko jeden przepisany AED
  • życie rodzinne < 75 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • umiejętność czytania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zaburzenia medyczne wymagające codziennego przyjmowania leków
  • istotne opóźnienia rozwojowe zgłaszane przez rodziców (np. Autyzm)
  • płynnej postaci AED ze względu na niekompatybilność monitorowania elektronicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Ramię tylko dla edukacji (łącznie 8 sesji)
Behawioralne: Tylko edukacja
Edukacja wokół padaczki (łącznie 8 sesji)
Eksperymentalny: STAR: Edukacja i rozwiązywanie problemów
Rozwiązywanie problemów i interwencja edukacyjna (łącznie 8 sesji)
Behawioralne: GWIAZDA
Rozwiązywanie problemów i interwencja edukacyjna (łącznie 8 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (krótkoterminowy)
Ramy czasowe: Wskaźnik przestrzegania zaleceń w ciągu 30 dni po interwencji
Jest to miara przestrzegania zaleceń za pomocą elektronicznego monitora zwanego Systemem Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS) TrackCap, a wskaźniki przestrzegania zaleceń mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Współczynniki przestrzegania zaleceń zostaną obliczone na początku badania i reprezentują współczynnik od 0 do 100. Podobnie wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie obliczony dla 30-dniowego okresu po interwencji, ze wskaźnikiem między 0 a 100%. Obliczony zostanie wynik zmiany dla średniej z 30 dni przestrzegania zaleceń bezpośrednio po zakończeniu interwencji w stosunku do średniego przestrzegania zaleceń uzyskanego podczas 30-dniowego okresu przesiewowego.
Wskaźnik przestrzegania zaleceń w ciągu 30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przestrzegania (długoterminowy)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Jest to miara przestrzegania zaleceń za pomocą elektronicznego monitora o nazwie MEMS TrackCap, a wskaźniki przestrzegania zaleceń mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Wynikiem będzie porównanie podstawowego przestrzegania zaleceń przez 30 dni, które waha się od 0 do 100%, z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji (0-100%). Wynik zmiany zostanie obliczony między punktem wyjściowym a długoterminowymi punktami końcowymi wynoszącymi 3, 6 i 12 miesięcy.
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj wyjściowe wyniki jakości życia (0-100), oparte na kwestionariuszu PedsQL (Pediatric Quality of Life), w porównaniu z 6 i 12 miesiącami po interwencji.
6 i 12 miesięcy po interwencji
Brak/obecność napadu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj brak/obecność napadów (0=nie;1=tak) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD073115 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj