中等度から重度の関節リウマチを患い、メトトレキサート単独では不十分な反応を示す被験者におけるデュベリシブを評価する二重盲検研究 (ASPIRA)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
活動性関節リウマチを患い、メトトレキサート単独では不十分な反応を示す被験者を対象に、バックグラウンドメトトレキサートを用いたデュベリシブの複数用量レベルを評価する第2相二重盲検並行プラセボ対照無作為化試験
この研究の目的は、活動性の中等度から重度の関節リウマチ患者において、メトトレキサート単独と比較した、複数用量レベルの治験製品（治験薬）IPI-145とメトトレキサートの併用の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験は、バックグラウンドで安定した用量のメトトレキサートを受けている活動性の中等度から重度の関節リウマチ患者における複数用量レベルの IPI-145 の有効性と安全性を調べるように設計されています。 この研究では、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の並行デザインが採用されます。
スクリーニング時にすべての適格基準を満たす約 316 人の成人被験者が、ベースライン時に 1:1:1:1 の比率で 4 つの用量グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての治療は 1 日 2 回 (BID) 行われます。 無作為化後、被験者は 12 週間の治療期間に入り、外来患者として治験薬 (IPI-145 またはプラセボ) が BID で自己投与されます。 治療期間中、被験者は有効性と安全性の評価のために 2 週間ごとにクリニックに戻ります。 12週目に治療期間が完了した後、被験者は治験薬の最後の投与から約3週間後の1回の来院を含む3週間の追跡期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
-
Kharkiv、ウクライナ
-
Kyiv、ウクライナ
-
Lviv、ウクライナ
-
Poltava、ウクライナ
-
Ternopil、ウクライナ
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
-
Novi Sad、セルビア
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ
-
Halle、ドイツ
-
-
-
-
-
Wellington、ニュージーランド
-
-
Auckland
-
Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
-
Kecskemet、ハンガリー
-
Mezokovesd、ハンガリー
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
-
Veszprem、ハンガリー
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
-
Plovdiv、ブルガリア
-
Ruse、ブルガリア
-
Sofia、ブルガリア
-
Stara Zagora、ブルガリア
-
Targovishte、ブルガリア
-
Varna、ブルガリア
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
-
Elblag、ポーランド
-
Krakow、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Nadarzyn、ポーランド
-
Poznan、ポーランド
-
Skierniewice、ポーランド
-
Sosnowiec、ポーランド
-
Stalowa Wola、ポーランド
-
Starachowice、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk、Mazowiecki、ポーランド
-
-
Okulickiego
-
Kraków、Okulickiego、ポーランド
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City、Col Roam Sur、メキシコ
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City、Del Cuautemoc、メキシコ
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
-
-
Mexico DF
-
Madero、Mexico DF、メキシコ
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi、San Luis Potosi, C.P.、メキシコ
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア
-
Braila、ルーマニア
-
Bucharest、ルーマニア
-
Oradea、ルーマニア
-
Timisoara、ルーマニア
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
-
Orenburg、ロシア連邦
-
Saratov、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦
-
Vladimir、ロシア連邦
-
Yaroslavl、ロシア連邦
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk、Karelia、ロシア連邦
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan、Ryazanskaya Oblast、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間の関節リウマチの診断が文書化されている
- メトトレキサートを少なくとも3か月間服用しているにもかかわらず、スクリーニング臨床基準および検査基準に基づく活動性疾患
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 2種類以上の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する過去の失敗または不十分な反応
- メトトレキサート、スルファサラジン、クロロキン、またはヒドロキシクロロキン以外の同時DMARD治療
- 毎日10 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）または複数の非ステロイド性抗炎症薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID
|
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
|
|
実験的：IPI-145、低用量 BID
|
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
|
|
実験的：IPI-145、中用量 BID
|
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
|
|
実験的：IPI-145、高用量 BID
|
2つの盲検カプセルを1日2回(朝と夜)、12週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから12週目までに米国リウマチ学会の基準（ACR20）で20%の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
|
ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。