Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie oceniające Duvelisib u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat (ASPIRA)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające wielokrotne dawki duwelisibu z metotreksatem w tle u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych poziomów dawek badanego produktu (badanego leku), IPI-145, w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z samym metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek IPI-145 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących stabilną dawkę metotreksatu. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt.

Około 316 dorosłych pacjentów, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego, zostanie losowo przydzielonych na początku badania w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup dawek.

Wszystkie zabiegi będą podawane dwa razy dziennie (BID). Po randomizacji pacjenci wezmą udział w 12-tygodniowym okresie leczenia, w którym badany lek (IPI-145 lub placebo) będzie samodzielnie podawany BID jako pacjent ambulatoryjny. W okresie leczenia pacjenci będą co 2 tygodnie powracać do kliniki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Po zakończeniu okresu leczenia w 12. tygodniu pacjenci przejdą do 3-tygodniowego okresu obserwacji, który obejmuje jedną wizytę w klinice około 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
      • Targovishte, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Federacja Rosyjska
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federacja Rosyjska
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, Meksyk
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, Meksyk
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Meksyk
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Halle, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Elblag, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Nadarzyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Skierniewice, Polska
      • Sosnowiec, Polska
      • Stalowa Wola, Polska
      • Starachowice, Polska
      • Wroclaw, Polska
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polska
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polska
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Braila, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Mezokovesd, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Veszprem, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów od co najmniej 6 miesięcy
  • Aktywna choroba, na podstawie przesiewowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych, pomimo przyjmowania metotreksatu przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsze niepowodzenie lub niewystarczająca odpowiedź na >2 leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (DMARD)
  • Jednoczesne leczenie DMARD inne niż metotreksat, sulfasalazyna, chlorochina lub hydroksychlorochina
  • Leczenie prednizonem w dawce > 10 mg na dobę (lub jego odpowiednikiem) lub więcej niż jednym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Lek: Placebo
2 zaślepione kapsułki będą podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: IPI-145, mała dawka BID
Lek: IPI-145
2 zaślepione kapsułki będą podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: IPI-145, średnia dawka BID
Lek: IPI-145
2 zaślepione kapsułki będą podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: IPI-145, wysoka dawka BID
Lek: IPI-145
2 zaślepione kapsułki będą podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 20% poprawę w American College of Rheumatology Criteria (ACR20) od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj