Двойное слепое исследование по оценке дувелисиба у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на монотерапию метотрексатом (ASPIRA)
15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio
Фаза 2, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки многократных доз дувелисиба на фоне метотрексата у субъектов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на монотерапию метотрексатом
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности нескольких уровней дозы исследуемого продукта (исследуемого препарата) IPI-145 в сочетании с метотрексатом по сравнению с монотерапией метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 предназначено для изучения эффективности и безопасности множественных уровней дозы IPI-145 у субъектов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих фоновую стабильную дозу метотрексата. В исследовании будет использоваться рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн.
Приблизительно 316 взрослых субъектов, отвечающих всем критериям приемлемости при скрининге, будут рандомизированы на исходном уровне в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 дозовых групп.
Все процедуры будут проводиться два раза в день (BID). После рандомизации субъекты начнут 12-недельный период лечения, во время которого исследуемый препарат (IPI-145 или плацебо) будет вводиться им самостоятельно два раза в день в амбулаторных условиях. В течение периода лечения субъекты будут возвращаться в клинику для оценки эффективности и безопасности каждые 2 недели. После завершения периода лечения на 12-й неделе субъекты переходят к 3-недельному периоду наблюдения, который включает одно посещение клиники приблизительно через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
-
Plovdiv, Болгария
-
Ruse, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Stara Zagora, Болгария
-
Targovishte, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Kecskemet, Венгрия
-
Mezokovesd, Венгрия
-
Nyiregyhaza, Венгрия
-
Veszprem, Венгрия
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
-
Halle, Германия
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Мексика
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Мексика
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Мексика
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Мексика
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Elblag, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lublin, Польша
-
Nadarzyn, Польша
-
Poznan, Польша
-
Skierniewice, Польша
-
Sosnowiec, Польша
-
Stalowa Wola, Польша
-
Starachowice, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Польша
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Польша
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Orenburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Vladimir, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Российская Федерация
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния
-
Braila, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
Novi Sad, Сербия
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Poltava, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ревматоидного артрита не менее 6 мес.
- Активное заболевание, на основании клинических и лабораторных критериев скрининга, несмотря на прием метотрексата не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Предыдущая неудача или неадекватный ответ на> 2 биологических модифицирующих заболевание антиревматических препаратов (DMARD)
- Одновременное лечение БПВП, кроме метотрексата, сульфасалазина, хлорохина или гидроксихлорохина
- Лечение преднизоном > 10 мг в день (или эквивалентом) или более чем одним нестероидным противовоспалительным препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: СТАВКА плацебо
|
2 слепые капсулы будут вводиться два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИПИ-145, низкая доза два раза в день
|
2 слепые капсулы будут вводиться два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИПИ-145, средняя доза два раза в день
|
2 слепые капсулы будут вводиться два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИПИ-145, высокая доза два раза в день
|
2 слепые капсулы будут вводиться два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших 20-процентного улучшения критериев Американской коллегии ревматологов (ACR20) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Исходный уровень (день 1), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .