Dvojitě zaslepená studie hodnotící duvelisib u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na samotný methotrexát (ASPIRA)
15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio
Dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení vícenásobných dávek duvelisibu s metotrexátem v pozadí u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexát
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vícenásobných dávek hodnoceného produktu (studovaného léku), IPI-145, v kombinaci s methotrexátem ve srovnání se samotným methotrexátem u subjektů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek IPI-145 u subjektů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kterým byla podávána základní stabilní dávka methotrexátu. Studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní design.
Přibližně 316 dospělých subjektů, které splňují všechna kritéria způsobilosti při screeningu, bude randomizováno na základní linii v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 dávkových skupin.
Všechny procedury budou podávány dvakrát denně (BID). Po randomizaci vstoupí subjekty do 12týdenního léčebného období, kde si studovaný lék (IPI-145 nebo placebo) bude sám podávat BID jako ambulantní pacient. Během léčebného období se subjekty vrátí na kliniku pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti každé 2 týdny. Po dokončení léčebného období v týdnu 12 vstoupí subjekty do 3týdenního období sledování, které zahrnuje jednu klinickou návštěvu přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Ruse, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Stara Zagora, Bulharsko
-
Targovishte, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Kecskemet, Maďarsko
-
Mezokovesd, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Veszprem, Maďarsko
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Mexiko
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Mexiko
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Mexiko
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexiko
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
-
Halle, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Elblag, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Nadarzyn, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Skierniewice, Polsko
-
Sosnowiec, Polsko
-
Stalowa Wola, Polsko
-
Starachowice, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Polsko
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Polsko
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Braila, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Oradea, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Vladimir, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Ruská Federace
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Novi Sad, Srbsko
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Ternopil, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza revmatoidní artritidy po dobu nejméně 6 měsíců
- Aktivní onemocnění, na základě klinických a laboratorních kritérií Screeningu, navzdory užívání methotrexátu po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí selhání nebo nedostatečná odpověď na > 2 biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD)
- Současná léčba DMARD jiná než metotrexát, sulfasalazin, chlorochin nebo hydroxychlorochin
- Léčba > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo více než jedním nesteroidním protizánětlivým lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPI-145, nízká dávka BID
|
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPI-145, střední dávka BID
|
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPI-145, vysoká dávka BID
|
2 zaslepené tobolky budou podávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology Criteria (ACR20) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
Základní stav (1. den), 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPI-145-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPI-145
-
SecuraBioDokončeno
-
SecuraBioDokončenoAstmaNěmecko, Spojené království
-
SecuraBioDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
SecuraBioDokončenoPeriferní T-buněčný lymfomSpojené státy, Spojené království, Německo, Itálie, Japonsko
-
SecuraBioUkončenoHematologické malignitySpojené státy
-
SecuraBioDokončenoIndolentní non-Hodgkinův lymfomBelgie, Francie, Itálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy, Bulharsko, Spojené království, Maďarsko, Gruzie, Bělorusko, Česko
-
AbbVieInfinity Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterInfinity Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
SecuraBioDokončenoHematologická malignitaSpojené státy, Itálie