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Uno studio in doppio cieco che valuta Duvelisib in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave e una risposta inadeguata al solo metotrexato (ASPIRA)

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, randomizzato per valutare i livelli di dose multipla di Duvelisib con metotrexato di base in soggetti con artrite reumatoide attiva e una risposta inadeguata al solo metotrexato

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di livelli di dose multipli del prodotto sperimentale (farmaco in studio), IPI-145, in combinazione con metotrexato rispetto al solo metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di livelli di dose multipli di IPI-145 in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che ricevono una dose stabile di base di metotrexato. Lo studio utilizzerà un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Circa 316 soggetti adulti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo Screening saranno randomizzati al basale in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei 4 gruppi di dosaggio.

Tutti i trattamenti saranno somministrati due volte al giorno (BID). Dopo la randomizzazione, i soggetti entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane, in cui il farmaco in studio (IPI-145 o placebo) verrà autosomministrato BID in regime ambulatoriale. Durante il periodo di trattamento, i soggetti torneranno in clinica per valutazioni di efficacia e sicurezza ogni 2 settimane. Dopo il completamento del periodo di trattamento alla settimana 12, i soggetti entreranno in un periodo di follow-up di 3 settimane che include una visita clinica circa 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Federazione Russa
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federazione Russa
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Halle, Germania
  • Messico
      • Mexico City, Messico
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, Messico
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, Messico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Skierniewice, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Stalowa Wola, Polonia
      • Starachowice, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polonia
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polonia
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Oradea, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Mezokovesd, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di artrite reumatoide da almeno 6 mesi
  • Malattia attiva, sulla base dei criteri clinici e di laboratorio di screening, nonostante l'assunzione di metotrexato per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fallimento precedente o risposta inadeguata a >2 farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD)
  • Trattamento concomitante di DMARD diverso da metotrexato, sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina
  • Trattamento con > 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o più di un farmaco antinfiammatorio non steroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
Verranno somministrate 2 capsule in cieco due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
SPERIMENTALE: IPI-145, BID a basso dosaggio
Droga: IPI-145
Verranno somministrate 2 capsule in cieco due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
SPERIMENTALE: IPI-145, dose media BID
Droga: IPI-145
Verranno somministrate 2 capsule in cieco due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
SPERIMENTALE: IPI-145, dose elevata BID
Droga: IPI-145
Verranno somministrate 2 capsule in cieco due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Basale (giorno 1), settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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