一项评估 Duvelisib 在患有中度至重度类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤单独反应不足的受试者中进行评估的双盲研究 (ASPIRA)
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
一项 2 期、双盲、平行、安慰剂对照、随机研究，以评估多剂量水平的 Duvelisib 与背景甲氨蝶呤在患有活动性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤单独反应不充分的受试者中
本研究的目的是比较多剂量水平的研究产品（研究药物）IPI-145 联合甲氨蝶呤与单独使用甲氨蝶呤相比，在患有活动性中度至重度类风湿性关节炎的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究旨在检查多剂量水平的 IPI-145 在接受背景稳定剂量甲氨蝶呤的活动性中度至重度类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性。 该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的平行设计。
大约 316 名在筛选时符合所有资格标准的成年受试者将在基线时以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个剂量组之一。
所有治疗将每天进行两次 (BID)。 随机分组后，受试者将进入为期 12 周的治疗期，在此期间，研究药物（IPI-145 或安慰剂）将作为门诊患者自行给药 BID。 在治疗期间，受试者将每 2 周返回诊所进行一次疗效和安全性评估。 在第 12 周完成治疗期后，受试者将进入 3 周的随访期，其中包括在最后一次研究药物给药后约 3 周进行一次门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Donetsk、乌克兰
-
Kharkiv、乌克兰
-
Kyiv、乌克兰
-
Lviv、乌克兰
-
Poltava、乌克兰
-
Ternopil、乌克兰
-
Zaporizhzhya、乌克兰
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
Orenburg、俄罗斯联邦
-
Saratov、俄罗斯联邦
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
-
Vladimir、俄罗斯联邦
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk、Karelia、俄罗斯联邦
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan、Ryazanskaya Oblast、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Pleven、保加利亚
-
Plovdiv、保加利亚
-
Ruse、保加利亚
-
Sofia、保加利亚
-
Stara Zagora、保加利亚
-
Targovishte、保加利亚
-
Varna、保加利亚
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
-
Kecskemet、匈牙利
-
Mezokovesd、匈牙利
-
Nyiregyhaza、匈牙利
-
Veszprem、匈牙利
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
-
Novi Sad、塞尔维亚
-
-
-
-
-
Mexico City、墨西哥
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City、Col Roam Sur、墨西哥
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City、Del Cuautemoc、墨西哥
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
-
-
Mexico DF
-
Madero、Mexico DF、墨西哥
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、墨西哥
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi、San Luis Potosi, C.P.、墨西哥
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥
-
-
-
-
-
Frankfurt、德国
-
Halle、德国
-
-
-
-
-
Wellington、新西兰
-
-
Auckland
-
Otahuhu、Auckland、新西兰
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
-
Elblag、波兰
-
Krakow、波兰
-
Lublin、波兰
-
Nadarzyn、波兰
-
Poznan、波兰
-
Skierniewice、波兰
-
Sosnowiec、波兰
-
Stalowa Wola、波兰
-
Starachowice、波兰
-
Wroclaw、波兰
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk、Mazowiecki、波兰
-
-
Okulickiego
-
Kraków、Okulickiego、波兰
-
-
-
-
-
Baia Mare、罗马尼亚
-
Braila、罗马尼亚
-
Bucharest、罗马尼亚
-
Oradea、罗马尼亚
-
Timisoara、罗马尼亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的类风湿性关节炎诊断记录
- 活动性疾病，尽管服用甲氨蝶呤至少 3 个月，但仍根据筛查临床和实验室标准
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 既往对 2 种以上的生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 失败或反应不足
- 除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、氯喹或羟氯喹外同时进行 DMARD 治疗
- 每天使用 > 10 mg 泼尼松（或等效药物）或一种以上的非甾体类抗炎药进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂出价
|
每天两次（早晚）服用 2 颗盲胶囊，持续 12 周。
|
|
实验性的：IPI-145，低剂量 BID
|
每天两次（早晚）服用 2 颗盲胶囊，持续 12 周。
|
|
实验性的：IPI-145，中剂量 BID
|
每天两次（早晚）服用 2 颗盲胶囊，持续 12 周。
|
|
实验性的：IPI-145，高剂量 BID
|
每天两次（早晚）服用 2 颗盲胶囊，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周，美国风湿病学会标准 (ACR20) 提高 20% 的受试者比例
大体时间：基线（第 1 天）、第 2、4、6、8、10 和 12 周
|
基线（第 1 天）、第 2、4、6、8、10 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.