Une étude en double aveugle évaluant le duvelisib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et une réponse inadéquate au méthotrexate seul (ASPIRA)
Une étude de phase 2, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer plusieurs niveaux de dose de Duvelisib avec du méthotrexate de base chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et une réponse inadéquate au méthotrexate seul
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2 est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de doses multiples d'IPI-145 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère recevant une dose stable de fond de méthotrexate. L'étude utilisera une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Environ 316 sujets adultes qui répondent à tous les critères d'éligibilité lors du dépistage seront randomisés au départ dans un rapport 1:1:1:1 dans l'un des 4 groupes de dose.
Tous les traitements seront administrés deux fois par jour (BID). Après la randomisation, les sujets entreront dans une période de traitement de 12 semaines, au cours de laquelle le médicament à l'étude (IPI-145 ou placebo) sera auto-administré BID en ambulatoire. Pendant la période de traitement, les sujets retourneront à la clinique pour des évaluations d'efficacité et de sécurité toutes les 2 semaines. Après la fin de la période de traitement à la semaine 12, les sujets entreront dans une période de suivi de 3 semaines qui comprend une visite à la clinique environ 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
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Halle, Allemagne
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Stara Zagora, Bulgarie
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Targovishte, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
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Moscow, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Vladimir, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Karelia
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Petrozavodsk, Karelia, Fédération Russe
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Ryazanskaya Oblast
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Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Kecskemet, Hongrie
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Mezokovesd, Hongrie
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Nyiregyhaza, Hongrie
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Veszprem, Hongrie
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Mexico City, Mexique
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Col Roam Sur
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Mexico City, Col Roam Sur, Mexique
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Del Cuautemoc
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Mexico City, Del Cuautemoc, Mexique
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Mexico DF
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Madero, Mexico DF, Mexique
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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San Luis Potosi, C.P.
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San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexique
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande
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Bialystok, Pologne
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Elblag, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lublin, Pologne
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Nadarzyn, Pologne
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Poznan, Pologne
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Skierniewice, Pologne
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Sosnowiec, Pologne
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Stalowa Wola, Pologne
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Starachowice, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Mazowiecki
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Grodzisk, Mazowiecki, Pologne
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Okulickiego
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Kraków, Okulickiego, Pologne
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Baia Mare, Roumanie
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Braila, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Oradea, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Belgrade, Serbie
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Novi Sad, Serbie
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Donetsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 6 mois
- Maladie active, selon les critères cliniques et de laboratoire de dépistage, malgré la prise de méthotrexate pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Échec antérieur ou réponse inadéquate à > 2 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques
- Traitement DMARD concomitant autre que le méthotrexate, la sulfasalazine, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine
- Traitement avec > 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou plus d'un anti-inflammatoire non stéroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
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2 gélules en aveugle seront administrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: IPI-145, faible dose BID
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2 gélules en aveugle seront administrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: IPI-145, dose moyenne BID
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2 gélules en aveugle seront administrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: IPI-145, BID à haute dose
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2 gélules en aveugle seront administrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) entre le départ et la semaine 12
Délai: Baseline (Jour 1), Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Baseline (Jour 1), Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-145-04
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