En dubbelblind studie som utvärderar Duvelisib hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på enbart metotrexat (ASPIRA)
En fas 2, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera multipla dosnivåer av Duvelisib med bakgrundsmetotrexat hos försökspersoner med aktiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på enbart metotrexat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2-studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av multipla dosnivåer av IPI-145 hos personer med aktiv måttlig till svår reumatoid artrit som får en stabil bakgrundsdos av metotrexat. Studien kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design.
Cirka 316 vuxna försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier vid screening kommer att randomiseras vid baslinjen i ett förhållande på 1:1:1:1 till en av 4 dosgrupper.
Alla behandlingar kommer att ges två gånger om dagen (BID). Efter randomisering kommer försökspersonerna att gå in i en 12-veckors behandlingsperiod, där studieläkemedlet (IPI-145 eller placebo) kommer att administreras själv två gånger dagligen som poliklinisk. Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för effekt- och säkerhetsbedömningar varannan vecka. Efter avslutad behandlingsperiod vid vecka 12 går försökspersonerna in i en 3-veckors uppföljningsperiod som inkluderar ett klinikbesök cirka 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Ruse, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Stara Zagora, Bulgarien
-
Targovishte, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Mexiko
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Mexiko
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Mexiko
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexiko
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko
-
-
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Skierniewice, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Stalowa Wola, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Polen
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Polen
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
-
Braila, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien
-
Oradea, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Orenburg, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Vladimir, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Ryska Federationen
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Novi Sad, Serbien
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Kecskemet, Ungern
-
Mezokovesd, Ungern
-
Nyiregyhaza, Ungern
-
Veszprem, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av reumatoid artrit i minst 6 månader
- Aktiv sjukdom, baserad på screening kliniska och laboratoriekriterier, trots att ha tagit metotrexat i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare misslyckande eller otillräckligt svar på >2 biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
- Samtidig DMARD-behandling annan än metotrexat, sulfasalazin, klorokin eller hydroxiklorokin
- Behandling med > 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande) eller mer än ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
2 blinda kapslar kommer att administreras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: IPI-145, låg dos BID
|
2 blinda kapslar kommer att administreras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: IPI-145, medeldos BID
|
2 blinda kapslar kommer att administreras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: IPI-145, hög dos BID
|
2 blinda kapslar kommer att administreras två gånger om dagen (morgon och kväll) i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår en 20 % förbättring av American College of Rheumatology Criteria (ACR20) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPI-145-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .