Een dubbelblinde studie ter evaluatie van Duvelisib bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op alleen methotrexaat (ASPIRA)
Een dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie om meerdere dosisniveaus van Duvelisib met achtergrondmethotrexaat te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op alleen methotrexaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van meerdere dosisniveaus van IPI-145 bij personen met actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis die een stabiele achtergronddosis methotrexaat krijgen. De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet gebruiken.
Ongeveer 316 volwassen proefpersonen die bij de screening aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen bij de uitgangswaarde in een verhouding van 1:1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de 4 dosisgroepen.
Alle behandelingen worden tweemaal per dag toegediend (BID). Na randomisatie gaan de proefpersonen een behandelingsperiode van 12 weken in, waarin het onderzoeksgeneesmiddel (IPI-145 of placebo) tweemaal daags zelf wordt toegediend als een poliklinische patiënt. Tijdens de behandelingsperiode komen proefpersonen elke 2 weken terug naar de kliniek voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid. Na voltooiing van de behandelingsperiode in week 12 gaan de proefpersonen een follow-upperiode van 3 weken in, die één bezoek aan de kliniek omvat ongeveer 3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Ruse, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Stara Zagora, Bulgarije
-
Targovishte, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
-
Halle, Duitsland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Kecskemet, Hongarije
-
Mezokovesd, Hongarije
-
Nyiregyhaza, Hongarije
-
Veszprem, Hongarije
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Mexico
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Mexico
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Mexico
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexico
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Poltava, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Skierniewice, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Stalowa Wola, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Polen
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Polen
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië
-
Braila, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Orenburg, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
Vladimir, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Russische Federatie
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
Novi Sad, Servië
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van reumatoïde artritis gedurende ten minste 6 maanden
- Actieve ziekte, gebaseerd op klinische screening- en laboratoriumcriteria, ondanks inname van methotrexaat gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Eerder falen of onvoldoende respons op >2 biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
- Gelijktijdige DMARD-behandeling anders dan methotrexaat, sulfasalazine, chloroquine of hydroxychloroquine
- Behandeling met > 10 mg prednison per dag (of equivalent) of meer dan één niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
Twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende 12 weken worden 2 geblindeerde capsules toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: IPI-145, lage dosis BID
|
Twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende 12 weken worden 2 geblindeerde capsules toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: IPI-145, gemiddelde dosis BID
|
Twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende 12 weken worden 2 geblindeerde capsules toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: IPI-145, hoge dosis BID
|
Twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende 12 weken worden 2 geblindeerde capsules toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 20% behaalt in de American College of Rheumatology Criteria (ACR20) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Basislijn (dag 1), weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .