En dobbeltblind studie som evaluerer Duvelisib hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på metotreksat alene (ASPIRA)
15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio
En fase 2, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere flere dosenivåer av Duvelisib med bakgrunnsmetotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på metotreksat alene
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av flere dosenivåer av undersøkelsesproduktet (studiemedikamentet), IPI-145, i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene hos personer med aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2-studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flere dosenivåer av IPI-145 hos personer med aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt som får en stabil bakgrunnsdose av metotreksat. Studien vil benytte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design.
Omtrent 316 voksne forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ved screening vil bli randomisert ved baseline i et forhold på 1:1:1:1 til en av 4 dosegrupper.
Alle behandlinger vil bli administrert to ganger daglig (BID). Etter randomisering vil forsøkspersonene gå inn i en 12-ukers behandlingsperiode, hvor studiemedikamentet (IPI-145 eller placebo) vil bli selvadministrert BID som poliklinisk. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene returnere til klinikken for effekt- og sikkerhetsvurderinger annenhver uke. Etter fullført behandlingsperiode ved uke 12, vil forsøkspersonene gå inn i en 3-ukers oppfølgingsperiode som inkluderer ett klinikkbesøk omtrent 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
322
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Targovishte, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Den russiske føderasjonen
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Mexico
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Mexico
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Mexico
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexico
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Skierniewice, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Stalowa Wola, Polen
-
Starachowice, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Polen
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Polen
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Braila, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Oradea, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Kecskemet, Ungarn
-
Mezokovesd, Ungarn
-
Nyiregyhaza, Ungarn
-
Veszprem, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av revmatoid artritt i minst 6 måneder
- Aktiv sykdom, basert på screening av kliniske og laboratoriekriterier, til tross for inntak av metotreksat i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Tidligere svikt eller utilstrekkelig respons på >2 biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
- Samtidig DMARD-behandling annet enn metotreksat, sulfasalazin, klorokin eller hydroksyklorokin
- Behandling med > 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) eller mer enn ett ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
2 blindede kapsler vil bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: IPI-145, lav dose BID
|
2 blindede kapsler vil bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: IPI-145, middels dose BID
|
2 blindede kapsler vil bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: IPI-145, høy dose BID
|
2 blindede kapsler vil bli administrert to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI-145-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .