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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung von Duvelisib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat allein (ASPIRA)

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung mehrerer Duvelisib-Dosierungen mit Hintergrund-Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf Methotrexat allein

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungen des Prüfpräparats (Studienmedikament) IPI-145 in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer IPI-145-Dosierungen bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die eine stabile Hintergrunddosis Methotrexat erhalten. Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, paralleles Design verwenden.

Ungefähr 316 erwachsene Probanden, die beim Screening alle Zulassungskriterien erfüllen, werden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1:1:1 in eine von 4 Dosisgruppen randomisiert.

Alle Behandlungen werden zweimal täglich (BID) durchgeführt. Nach der Randomisierung beginnen die Probanden eine 12-wöchige Behandlungsphase, in der das Studienmedikament (IPI-145 oder Placebo) ambulant zweimal täglich selbst verabreicht wird. Während des Behandlungszeitraums kehren die Probanden alle zwei Wochen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in die Klinik zurück. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums in Woche 12 beginnt für die Probanden eine dreiwöchige Nachbeobachtungszeit, die einen Klinikbesuch etwa drei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Halle, Deutschland
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, Mexiko
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Stalowa Wola, Polen
      • Starachowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Russische Föderation
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Mezokovesd, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis seit mindestens 6 Monaten
  • Aktive Erkrankung, basierend auf klinischen Screening- und Laborkriterien, trotz Einnahme von Methotrexat über mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Früheres Versagen oder unzureichende Reaktion auf >2 biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
  • Gleichzeitige DMARD-Behandlung außer Methotrexat, Sulfasalazin, Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Behandlung mit > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich oder mehr als einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
2 Blindkapseln werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht.
EXPERIMENTAL: IPI-145, niedrige Dosis BID
Arzneimittel: IPI-145
2 Blindkapseln werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht.
EXPERIMENTAL: IPI-145, mittlere Dosis BID
Arzneimittel: IPI-145
2 Blindkapseln werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht.
EXPERIMENTAL: IPI-145, hohe Dosis BID
Arzneimittel: IPI-145
2 Blindkapseln werden 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis zur 12. Woche eine Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) um 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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