Kettős-vak vizsgálat a Duvelisib értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akik nem reagáltak megfelelően önmagában metotrexátra (ASPIRA)
2021. március 15. frissítette: SecuraBio
2. fázisú, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Duvelisib és a háttér metotrexát többszörös dózisának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és önmagában adott metotrexátra nem reagáló betegeknél
E vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vizsgált termék (vizsgálati gyógyszer), az IPI-145 többszörös dózisszintjeinek biztonságosságát és hatásosságát metotrexáttal kombinálva, összehasonlítva a metotrexát önmagában történő alkalmazásával aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az IPI-145 többszörös dózisú dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát aktív, közepestől súlyosig terjedő rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akik stabil háttér-dózisú metotrexátot kapnak. A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezést alkalmaz.
Körülbelül 316 felnőtt alanyt, akik megfelelnek a szűrés során minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerű besorolásra kerülnek az alapvonalon 1:1:1:1 arányban a 4 dóziscsoport egyikébe.
Minden kezelést naponta kétszer kell alkalmazni (BID). A véletlen besorolást követően az alanyok 12 hetes kezelési periódusba lépnek, ahol a vizsgálati gyógyszert (IPI-145 vagy placebót) ambuláns betegként kétszer adják be maguknak. A kezelési időszak alatt az alanyok kéthetente visszatérnek a klinikára hatékonysági és biztonságossági értékelésre. A kezelési periódus 12. héten történő befejezését követően az alanyok 3 hetes követési időszakba lépnek, amely egy klinikai látogatást tartalmaz körülbelül 3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
-
Plovdiv, Bulgária
-
Ruse, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Stara Zagora, Bulgária
-
Targovishte, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Elblag, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Nadarzyn, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Skierniewice, Lengyelország
-
Sosnowiec, Lengyelország
-
Stalowa Wola, Lengyelország
-
Starachowice, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Lengyelország
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Kecskemet, Magyarország
-
Mezokovesd, Magyarország
-
Nyiregyhaza, Magyarország
-
Veszprem, Magyarország
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Mexikó
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Mexikó
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Mexikó
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexikó
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexikó
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
-
Halle, Németország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Orenburg, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
Vladimir, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Orosz Föderáció
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia
-
Braila, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Oradea, Románia
-
Timisoara, Románia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
-
Novi Sad, Szerbia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Poltava, Ukrajna
-
Ternopil, Ukrajna
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritis dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapig
- Aktív betegség a szűrés klinikai és laboratóriumi kritériumai alapján, legalább 3 hónapos metotrexát szedése ellenére
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Korábbi sikertelenség vagy nem megfelelő válasz több mint 2 biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
- Egyidejű DMARD-kezelés a metotrexáton, szulfaszalazinon, klorokinon vagy hidroxiklorokinon kívül
- Kezelés > 10 mg napi prednizonnal (vagy azzal egyenértékű) vagy egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentővel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
2 vak kapszulát kell beadni naponta kétszer (reggel és este) 12 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: IPI-145, alacsony dózisú BID
|
2 vak kapszulát kell beadni naponta kétszer (reggel és este) 12 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: IPI-145, közepes dózisú BID
|
2 vak kapszulát kell beadni naponta kétszer (reggel és este) 12 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: IPI-145, nagy dózisú BID
|
2 vak kapszulát kell beadni naponta kétszer (reggel és este) 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 20%-os javulást értek el az American College of Rheumatology Criteria (ACR20) szerint a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
|
Alapállapot (1. nap), 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPI-145-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .