Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer Duvelisib hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt og en utilstrækkelig respons på methotrexat alene (ASPIRA)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

En fase 2, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af multiple dosisniveauer af Duvelisib med baggrundsmethotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på methotrexat alene

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple dosisniveauer af forsøgsproduktet (undersøgelseslægemidlet), IPI-145, i kombination med methotrexat sammenlignet med methotrexat alene hos forsøgspersoner med aktiv moderat til svær reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisniveauer af IPI-145 hos personer med aktiv moderat til svær reumatoid arthritis, der modtager en stabil baggrundsdosis af methotrexat. Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design.

Ca. 316 voksne forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier ved screening, vil blive randomiseret ved baseline i et forhold på 1:1:1:1 til en af ​​4 dosisgrupper.

Alle behandlinger vil blive administreret to gange om dagen (BID). Efter randomisering vil forsøgspersoner gå ind i en 12-ugers behandlingsperiode, hvor studielægemidlet (IPI-145 eller placebo) vil blive selvadministreret BID som ambulant. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for effekt- og sikkerhedsvurderinger hver anden uge. Efter behandlingsperiodens afslutning ved uge 12, vil forsøgspersonerne gå ind i en 3-ugers opfølgningsperiode, som omfatter ét klinikbesøg cirka 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
    • Karelia
      • Petrozavodsk, Karelia, Den Russiske Føderation
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Den Russiske Føderation
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
    • Col Roam Sur
      • Mexico City, Col Roam Sur, Mexico
    • Del Cuautemoc
      • Mexico City, Del Cuautemoc, Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Mexico DF
      • Madero, Mexico DF, Mexico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • San Luis Potosi, C.P.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Stalowa Wola, Polen
      • Starachowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
    • Mazowiecki
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen
    • Okulickiego
      • Kraków, Okulickiego, Polen
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Braila, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Mezokovesd, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af reumatoid arthritis i mindst 6 måneder
  • Aktiv sygdom, baseret på screening af kliniske og laboratoriekriterier, på trods af indtagelse af methotrexat i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere svigt eller utilstrækkelig respons på > 2 biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Samtidig DMARD-behandling, bortset fra methotrexat, sulfasalazin, chloroquin eller hydroxychloroquin
  • Behandling med > 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende) eller mere end ét non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Medicin: Placebo
2 blindede kapsler vil blive administreret to gange dagligt (morgen og nat) i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: IPI-145, lav dosis BID
Medicin: IPI-145
2 blindede kapsler vil blive administreret to gange dagligt (morgen og nat) i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: IPI-145, medium dosis BID
Medicin: IPI-145
2 blindede kapsler vil blive administreret to gange dagligt (morgen og nat) i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: IPI-145, høj dosis BID
Medicin: IPI-145
2 blindede kapsler vil blive administreret to gange dagligt (morgen og nat) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på 20 % i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (SKØN)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med IPI-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner