Kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin duvelisibia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön vaste pelkkää metotreksaattia vastaan (ASPIRA)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Duvelisibin ja taustametotreksaatin useiden annosten arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste pelkkää metotreksaattia vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimustuotteen (tutkimuslääke), IPI-145:n, useiden annostasojen turvallisuutta ja tehoa yhdessä metotreksaatin kanssa verrattuna pelkkään metotreksaattiin potilailla, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu tutkimaan IPI-145:n useiden annostasojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja jotka saavat vakaan taustaannoksen metotreksaattia. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaista suunnittelua.
Noin 316 aikuista henkilöä, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit seulonnassa, satunnaistetaan lähtötilanteessa suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä annosryhmästä.
Kaikki hoidot annetaan kahdesti päivässä (BID). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät 12 viikon hoitojaksoon, jossa tutkimuslääkettä (IPI-145 tai lumelääke) annetaan itselle kahdesti vuorokaudessa avohoidossa. Hoitojakson aikana koehenkilöt palaavat klinikalle teho- ja turvallisuusarviointiin kahden viikon välein. Kun hoitojakso on päättynyt viikolla 12, koehenkilöt siirtyvät 3 viikon seurantajaksoon, joka sisältää yhden klinikkakäynnin noin 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Targovishte, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
-
-
Col Roam Sur
-
Mexico City, Col Roam Sur, Meksiko
-
-
Del Cuautemoc
-
Mexico City, Del Cuautemoc, Meksiko
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
-
Mexico DF
-
Madero, Mexico DF, Meksiko
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
San Luis Potosi, C.P.
-
San Luis Potosi, San Luis Potosi, C.P., Meksiko
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Elblag, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lublin, Puola
-
Nadarzyn, Puola
-
Poznan, Puola
-
Skierniewice, Puola
-
Sosnowiec, Puola
-
Stalowa Wola, Puola
-
Starachowice, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
Mazowiecki
-
Grodzisk, Mazowiecki, Puola
-
-
Okulickiego
-
Kraków, Okulickiego, Puola
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Braila, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Oradea, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
-
Halle, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Mezokovesd, Unkari
-
Nyiregyhaza, Unkari
-
Veszprem, Unkari
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Vladimir, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Venäjän federaatio
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu nivelreuman diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Aktiivinen sairaus, joka perustuu kliinisten ja laboratoriotutkimusten kriteereihin, vaikka metotreksaattia on käytetty vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi epäonnistuminen tai riittämätön vaste >2 biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
- Samanaikainen DMARD-hoito muu kuin metotreksaatti, sulfasalatsiini, klorokiini tai hydroksiklorokiini
- Hoito > 10 mg päivittäisellä prednisonia (tai vastaavalla) tai useammalla kuin yhdellä ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
2 sokkokapselia annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: IPI-145, pieni annos BID
|
2 sokkokapselia annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: IPI-145, keskiannos BID
|
2 sokkokapselia annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: IPI-145, suuri annos BID
|
2 sokkokapselia annetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteerissä (ACR20) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .