以前のペガシスの臨床試験に参加したC型慢性肝炎患者を対象に、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）を単独またはコペグス（リバビリン）と組み合わせて投与した研究
2013年6月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前のロシュまたはロシュパートナープロトコルに参加したC型慢性肝炎患者を対象に、ペグ化インターフェロンアルファ-2a（Pegasys®）を単独療法として、またはリバビリン（Copegus®）と併用して提供する非盲検の多施設共同プロトコル
この非盲検、非無作為化単群試験では、慢性C型肝炎感染症患者に対し、ペガシス（ペグインターフェロンα-2a）の単独療法またはコペグス（リバビリン）との併用による治療または再治療が提供されます。
以前にペガシスの単独療法または併用療法を受けた患者、または以前のドナープロトコルでペガシスによる治療に適格とみなされた患者は、この研究に参加する資格があります。
治療は承認されたラベルに従って治験責任医師の決定に基づいて最長48週間行われ、24週間の安全性追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35295-0005
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
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Long Beach、California、アメリカ、90822
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92154
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1051
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13903
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10021
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906-0013
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
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Tacoma、Washington、アメリカ、98403
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
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Bergamo、イタリア、24128
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Napoli、イタリア、80131
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Adelaide、オーストラリア、5000
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Herston、オーストラリア、4006
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Barcelona、スペイン、08803
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Ribeirao Preto、ブラジル、14049-900
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Salvador、ブラジル、40150-130
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
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Sao Paulo、ブラジル、1323020
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Ponce、プエルトリコ、00716
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
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San Juan、プエルトリコ、00921-3200
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Santurce、プエルトリコ、00909
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Warszawa、ポーランド、01-201
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Taoyuan、台湾、333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性C型肝炎。
- 代償性肝疾患 (Child-Pugh クラス A)。
- -研究完了後にペガシス単独またはコペグスとの併用による治療または再治療が推奨または適切とみなされたドナープロトコルへの以前の参加。
- ドナープロトコルに定義されている安全性と有効性の評価を違反や重大な逸脱なく完了していること。
- ドナープロトコルの完了後、他の抗C型肝炎ウイルス治療を受けていない。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の初回投与前の24時間以内に妊娠検査が陰性であること。
- 妊娠可能な患者（男性および女性）は、現地で承認されたコペガスのラベルに従って、研究期間中（治療および経過観察）、信頼できる 2 種類の避妊法（組み合わせ）を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠中の女性の男性パートナー。
- ヘモグロビン症の患者。
- 治療前または治療中の肝代償不全（Child-Pugh クラス B または C）。
- 非反応患者（ペガシスとコペグスの併用療法を標準用量で少なくとも 12 週間行ったことがある患者で、ベースラインのウイルス量から少なくとも 2 log の低下を達成できなかった患者と定義）。
- 慢性C型肝炎以外の肝疾患（肝がんなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン アルファ-2a 単独療法またはリバビリンとの併用療法
治療する研究者が最も適切な治療法を決定しました。
参加者には併用療法を受けることが推奨されました。
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遺伝子型 2/3 と遺伝子型非 2/3 の両方に対する併用療法と単独療法の両方: 180 μg を週 1 回皮下投与。
他の名前：
遺伝子型 2/3 の場合、1 日あたり 800 mg を 2 回に分けて 24 週間経口投与します。
遺伝子型が2/3以外の場合、体重75kg未満の参加者には1日1000mg、体重75kg以上の参加者には1日1200mgを2回に分けて48週間経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長72週間）
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ベースラインから研究終了まで（最長72週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV17590
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