Une étude sur Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) administré seul ou en association avec Copegus (ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique qui ont participé à des essais antérieurs sur Pegasys
25 juin 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un protocole ouvert et multicentrique fournissant l'interféron pégylé alfa-2a (Pegasys®) en monothérapie ou en association avec la ribavirine (Copegus®) pour les patients atteints d'hépatite C chronique qui ont participé à des protocoles antérieurs de Roche ou de partenaires de Roche
Cette étude ouverte, non randomisée, à un seul bras fournira un traitement ou un retraitement avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) en monothérapie ou en association avec Copegus (ribavirine) aux patients atteints d'hépatite C chronique.
Les patients qui ont déjà reçu une monothérapie ou une thérapie combinée avec Pegasys ou qui étaient considérés comme éligibles pour un traitement avec Pegasys dans des protocoles de donneurs précédents seront éligibles pour participer à cette étude.
Le traitement dépendra de la décision de l'investigateur conformément à l'étiquette approuvée jusqu'à 48 semaines, avec un suivi de sécurité de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
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Herston, Australie, 4006
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Ribeirao Preto, Brésil, 14049-900
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Salvador, Brésil, 40150-130
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Sao Paulo, Brésil, 01246-000
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Sao Paulo, Brésil, 1323020
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Barcelona, Espagne, 08803
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Thessaloniki, Grèce, 56429
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Bergamo, Italie, 24128
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Napoli, Italie, 80131
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Warszawa, Pologne, 01-201
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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San Juan, Porto Rico, 00921-3200
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Taoyuan, Taïwan, 333
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35295-0005
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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San Diego, California, États-Unis, 92154
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13903
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906-0013
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98403
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, ≥ 18 ans.
- Hépatite chronique C.
- Maladie hépatique compensée (Child-Pugh Classe A).
- - Participation antérieure à un protocole de donneur dans lequel un traitement ou un retraitement avec Pegasys seul ou en association avec Copegus a été recommandé ou jugé approprié après la fin de l'étude.
- Avoir terminé les évaluations d'innocuité et d'efficacité telles que définies dans le protocole du donneur sans violation ni écart majeur.
- N'avoir reçu aucun autre traitement anti-virus de l'hépatite C après l'achèvement du protocole du donneur.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Les patients fertiles (homme et femme) doivent utiliser 2 formes de contraception fiables (combinées) pendant la durée de l'étude (traitement et suivi) conformément à l'étiquette approuvée localement pour Copegus.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Partenaires masculins des femmes enceintes.
- Patients atteints d'hémoglobinopathies.
- Décompensation hépatique (classe Child-Pugh B ou C) avant ou pendant le traitement.
- Patients non répondeurs (définis comme des patients précédemment traités par la thérapie combinée Pegasys et Copegus à des doses standard pendant au moins 12 semaines qui n'ont pas atteint une baisse d'au moins 2 log par rapport à leur charge virale initiale).
- Maladie du foie autre que l'hépatite C chronique, y compris le carcinome hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peginterféron alfa-2a en monothérapie ou en association avec la ribavirine
L'investigateur traitant a décidé du traitement le plus approprié.
Il a été recommandé que les participants reçoivent une thérapie combinée.
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Association et monothérapie pour le génotype 2/3 et le génotype non-2/3 : 180 μg par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
Pour le génotype 2/3, 800 mg par jour par voie orale, en 2 prises fractionnées pendant 24 semaines.
Pour le génotype non-2/3, 1000 mg par voie orale par jour pour les participants pesant < 75 kg ou 1200 mg par voie orale par jour pour les participants pesant ≥ 75 kg, en 2 doses fractionnées, pendant 48 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à 72 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- NV17590
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