Исследование пегасиса (пегинтерферон альфа-2а), вводимого отдельно или в комбинации с копегусом (рибавирином) у пациентов с хроническим гепатитом С, принимавших участие в предыдущих исследованиях пегасиса
25 июня 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытый многоцентровый протокол, предусматривающий применение пегилированного интерферона альфа-2а (Pegasys®) в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (Copegus®) для пациентов с хроническим гепатитом C, которые участвовали в предыдущих протоколах Roche или партнерских протоколах Roche
Это открытое нерандомизированное исследование с одной группой обеспечит лечение или повторное лечение препаратом Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) в качестве монотерапии или в комбинации с препаратом Копегус (рибавирин) у пациентов с хроническим гепатитом С.
Пациенты, которые ранее получали монотерапию Пегасисом или комбинированную терапию, или которые считались подходящими для лечения Пегасисом в предыдущих протоколах донорства, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Лечение будет проводиться по решению исследователя в соответствии с утвержденной инструкцией на срок до 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением за безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
-
Herston, Австралия, 4006
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14049-900
-
Salvador, Бразилия, 40150-130
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 1323020
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 56429
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08803
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Napoli, Италия, 80131
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 01-201
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3200
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
-
-
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35295-0005
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1051
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22906-0013
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403
-
-
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Хронический гепатит С.
- Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью).
- Предыдущее участие в донорском протоколе, в котором лечение или повторное лечение Пегасисом отдельно или в комбинации с Копегусом было рекомендовано или признано целесообразным после завершения исследования.
- Пройти оценку безопасности и эффективности, как определено в протоколе донора, без нарушений или каких-либо серьезных отклонений.
- Не получали никакого другого лечения против вируса гепатита С после завершения донорского протокола.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Фертильные пациенты (мужчины и женщины) должны использовать 2 надежные формы контрацепции (комбинированные) на протяжении всего исследования (лечение и последующее наблюдение) в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой для Копегуса.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Мужчины-партнеры беременных женщин.
- Больные гемоглобинопатиями.
- Печеночная декомпенсация (класс B или C по Чайлд-Пью) до или во время лечения.
- Пациенты, не ответившие на лечение (определяются как пациенты, ранее получавшие комбинированную терапию препаратами Пегасис и Копегус в стандартных дозах в течение как минимум 12 недель, у которых не было достигнуто снижение вирусной нагрузки по крайней мере на 2 log по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки).
- Заболевания печени, кроме хронического гепатита С, включая карциному печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия пегинтерфероном альфа-2а или в сочетании с рибавирином
Лечащий исследователь выбрал наиболее подходящее лечение.
Было рекомендовано, чтобы участники получали комбинированную терапию.
|
Как комбинированная, так и монотерапия для генотипа 2/3 и генотипа не-2/3: 180 мкг подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
Для генотипа 2/3: 800 мг перорально в день в 2 приема в течение 24 недель.
Для генотипа не-2/3: 1000 мг перорально в день для участников с массой тела < 75 кг или 1200 мг перорально в день для участников с массой тела ≥ 75 кг в 2 приема в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 72 недель)
|
От исходного уровня до конца исследования (до 72 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- NV17590
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .