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Eine Studie über Pegasys (Peginterferon Alfa-2a), das allein oder in Kombination mit Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wurde, die an früheren Pegasys-Studien teilgenommen haben

25. Juni 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein offenes, multizentrisches Protokoll zur Bereitstellung von pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys®) als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin (Copegus®) für Patienten mit chronischer Hepatitis C, die an früheren Protokollen von Roche oder Roche-Partnern teilgenommen haben

Diese offene, nicht randomisierte, einarmige Studie bietet Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion eine Behandlung oder erneute Behandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) als Monotherapie oder in Kombination mit Copegus (Ribavirin). Patienten, die zuvor eine Pegasys-Monotherapie oder -Kombinationstherapie erhalten haben oder die in früheren Spenderprotokollen als für eine Behandlung mit Pegasys geeignet angesehen wurden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Behandlung unterliegt der Entscheidung des Prüfarztes gemäß der genehmigten Packungsbeilage für bis zu 48 Wochen, mit einer 24-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Herston, Australien, 4006
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 1323020
  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Napoli, Italien, 80131
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08803
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98403
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre.
  • Chronische Hepatitis C.
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A).
  • Frühere Teilnahme an einem Spenderprotokoll, in dem eine Behandlung oder erneute Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Copegus nach Abschluss der Studie empfohlen oder als angemessen erachtet wurde.
  • Die im Spenderprotokoll definierten Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen ohne Verstöße oder größere Abweichungen abgeschlossen haben.
  • Sie haben nach Abschluss des Spenderprotokolls keine weitere Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus erhalten.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Fruchtbare Patienten (männlich und weiblich) müssen für die Dauer der Studie (Behandlung und Nachsorge) zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (kombiniert) gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung für Copegus anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Männliche Partner schwangerer Frauen.
  • Patienten mit Hämoglobinopathien.
  • Leberdekompensation (Child-Pugh-Klasse B oder C) vor oder während der Behandlung.
  • Non-Responder-Patienten (definiert als Patienten, die zuvor mindestens 12 Wochen lang mit einer Pegasys- und Copegus-Kombinationstherapie in Standarddosen behandelt wurden und keinen Rückgang der Viruslast um mindestens 2 Logarithmen gegenüber ihrer Ausgangsviruslast erreichten).
  • Andere Lebererkrankungen als chronische Hepatitis C, einschließlich Leberkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon alfa-2a als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin
Der behandelnde Prüfer entschied über die am besten geeignete Behandlung. Den Teilnehmern wurde eine Kombinationstherapie empfohlen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Sowohl Kombinations- als auch Monotherapie für Genotyp 2/3 und Genotyp Nicht-2/3: 180 μg subkutan einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Für Genotyp 2/3 800 mg oral täglich, in 2 aufgeteilten Dosen über 24 Wochen. Für Genotyp nicht-2/3: 1000 mg oral täglich für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 75 kg oder 1200 mg oral täglich für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 75 kg, in 2 aufgeteilten Dosen, für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Wochen)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV17590

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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