Tutkimus Pegasysista (Peginterferoni Alfa-2a) annettuna yksinään tai yhdessä Copegusin (ribaviriinin) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka ovat osallistuneet aiempiin Pegasys-tutkimuksiin
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskusprotokolla, joka tarjoaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (Pegasys®) monoterapiana tai yhdistelmänä ribaviriinin (Copegus®) kanssa kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille, jotka ovat osallistuneet aiempiin Rochen tai Rochen kumppaniprotokolliin
Tämä avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus tarjoaa hoitoa tai uusintahoitoa Pegasysilla (peginterferoni alfa-2a) monoterapiana tai yhdessä Copegusin (ribaviriini) kanssa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Pegasys-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa tai joiden katsottiin olevan kelvollisia Pegasys-hoitoon aikaisemmissa luovuttajaprotokollassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Hoito on tutkijan päätöksellä hyväksytyn etiketin mukaan enintään 48 viikon ajan, ja turvallisuusseuranta on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Herston, Australia, 4006
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14049-900
-
Salvador, Brasilia, 40150-130
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 1323020
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08803
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Napoli, Italia, 80131
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-201
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35295-0005
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1051
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906-0013
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat.
- Krooninen hepatiitti C.
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokka A).
- Aikaisempi osallistuminen luovuttajaprotokollaan, jossa hoitoa tai uusintahoitoa Pegasysilla yksinään tai yhdessä Copegusin kanssa suositeltiin tai katsottiin tarkoituksenmukaiseksi tutkimuksen päätyttyä.
- Sinun on suoritettava luovuttajaprotokollassa määritellyt turvallisuus- ja tehoarvioinnit ilman rikkomuksia tai merkittäviä poikkeamia.
- En ole saanut mitään muuta hepatiitti C -viruksen vastaista hoitoa luovutusprotokollan suorittamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hedelmällisten potilaiden (miesten ja naisten) on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (yhdistetty) tutkimuksen ajan (hoito ja seuranta) paikallisesti hyväksytyn Copegusin etiketin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Raskaana olevien naisten mieskumppanit.
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia.
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) ennen hoitoa tai sen aikana.
- Potilaat, jotka eivät saa vastetta (määritelty potilaiksi, joita on aiemmin hoidettu Pegasysin ja Copegusin yhdistelmähoidolla vakioannoksilla vähintään 12 viikon ajan ja jotka eivät saavuttaneet vähintään 2 log:n pudotusta lähtötilanteestaan).
- Muu maksasairaus kuin krooninen hepatiitti C, mukaan lukien maksasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2a monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin kanssa
Hoitava tutkija päätti sopivimman hoidon.
Osallistujille suositeltiin yhdistelmähoitoa.
|
Sekä yhdistelmä- että monoterapia sekä genotyypin 2/3 että genotyypin non-2/3 kohdalla: 180 μg ihonalaisesti kerran viikossa.
Muut nimet:
Genotyypille 2/3, 800 mg suun kautta päivittäin, jaettuna 2 annokseen 24 viikon ajan.
Genotyypin ei-2/3 osalta 1000 mg suun kautta päivittäin osallistujille, jotka painavat < 75 kg, tai 1200 mg suun kautta päivittäin osallistujille, jotka painavat ≥ 75 kg, kahtena jaettuna annoksena 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 72 viikkoa)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 72 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV17590
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .