Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) administrert alene eller i kombinasjon med Copegus (Ribavirin) hos pasienter med kronisk hepatitt C som har deltatt i tidligere Pegasys-forsøk

25. juni 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen multisenterprotokoll som gir pegylert interferon Alfa-2a (Pegasys®) som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (Copegus®) for pasienter med kronisk hepatitt C som har deltatt i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

Denne åpne, ikke-randomiserte, enkeltarmsstudien vil gi behandling eller re-behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) som monoterapi eller i kombinasjon med Copegus (ribavirin) til pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon. Pasienter som tidligere har fått Pegasys monoterapi eller kombinasjonsbehandling eller som ble ansett som kvalifisert for behandling med Pegasys i tidligere donorprotokoller vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Behandling vil foregå etter utrederens beslutning i henhold til godkjent etikett i opptil 48 uker, med en 24-ukers sikkerhetsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Herston, Australia, 4006
  • Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
      • Salvador, Brasil, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasil, 1323020
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98403
  • Frankrike
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Napoli, Italia, 80131
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08803
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år.
  • Kronisk hepatitt C.
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A).
  • Tidligere deltakelse i en donorprotokoll der behandling eller re-behandling med Pegasys alene eller i kombinasjon med Copegus ble anbefalt eller ansett som hensiktsmessig etter fullført studie.
  • Ha fullført sikkerhets- og effektvurderinger som definert i donorprotokollen uten brudd eller større avvik.
  • Har ikke mottatt annen behandling mot hepatitt C-virus etter fullføring av donorprotokollen.
  • For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest innen 24 timer før første dose av studiemedikamentet.
  • Fertile pasienter (mannlige og kvinnelige) må bruke 2 pålitelige former for prevensjon (kombinert) under hele studien (behandling og oppfølging) i samsvar med den lokalt godkjente etiketten for Copegus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide.
  • Pasienter med hemoglobinopatier.
  • Leverdekompensasjon (Child-Pugh klasse B eller C) før eller under behandling.
  • Pasienter som ikke responderer (definert som pasienter som tidligere er behandlet med Pegasys og Copegus kombinasjonsbehandling med standarddoser i minst 12 uker, og som ikke oppnådde minst 2-log nedgang fra virusmengden ved baseline).
  • Andre leversykdommer enn kronisk hepatitt C, inkludert leverkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a monoterapi eller kombinert med ribavirin
Den behandlende etterforskeren bestemte den mest passende behandlingen. Det ble anbefalt at deltakerne fikk kombinasjonsbehandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Både kombinasjon og monoterapi for både genotype 2/3 og genotype non-2/3: 180 μg subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
For genotype 2/3, 800 mg oralt daglig, i 2 delte doser i 24 uker. For genotype non-2/3, 1000 mg oralt daglig for deltakere som veier < 75 kg eller 1200 mg oralt daglig for deltakere som veier ≥ 75 kg, i 2 delte doser, i 48 uker.
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 uønsket hendelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 72 uker)
Fra baseline til slutten av studien (opptil 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV17590

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere