Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) podávaného samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Copegus (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří se účastnili předchozích studií Pegasys

25. června 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřený, multicentrický protokol poskytující pegylovaný interferon Alfa-2a (Pegasys®) jako monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (Copegus®) pro pacienty s chronickou hepatitidou C, kteří se účastnili předchozích protokolů partnerů Roche nebo Roche

Tato otevřená, nerandomizovaná jednoramenná studie poskytne pacientům s chronickou infekcí hepatitidou C léčbu nebo opakovanou léčbu přípravkem Pegasys (peginterferon alfa-2a) v monoterapii nebo v kombinaci s přípravkem Copegus (ribavirin). Pacienti, kteří dříve podstoupili monoterapii nebo kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys nebo kteří byli v předchozích protokolech dárců považováni za způsobilé pro léčbu přípravkem Pegasys, budou způsobilí k účasti v této studii. Léčba bude na rozhodnutí zkoušejícího podle schváleného štítku po dobu až 48 týdnů s 24týdenním sledováním bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Herston, Austrálie, 4006
  • Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14049-900
      • Salvador, Brazílie, 40150-130
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 1323020
  • Francie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Napoli, Itálie, 80131
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
      • San Juan, Portoriko, 00921-3200
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Chronická hepatitida C.
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A).
  • Předchozí účast na dárcovském protokolu, ve kterém byla po dokončení studie doporučena nebo považována za vhodnou léčbu nebo přeléčení samotným Pegasysem nebo v kombinaci s přípravkem Copegus.
  • Dokončete hodnocení bezpečnosti a účinnosti, jak je definováno v protokolu dárce, bez porušení nebo jakékoli větší odchylky.
  • Nedostali žádnou jinou léčbu proti viru hepatitidy C po dokončení dárcovského protokolu.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studovaného léku.
  • Fertilní pacienti (muž a žena) musí po dobu trvání studie (léčba a sledování) používat 2 spolehlivé formy antikoncepce (kombinované) v souladu s místně schváleným štítkem pro Copegus.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné.
  • Pacienti s hemoglobinopatií.
  • Jaterní dekompenzace (Child-Pugh třída B nebo C) před nebo během léčby.
  • Pacienti nereagující na léčbu (definovaní jako pacienti dříve léčení kombinovanou terapií Pegasys a Copegus ve standardních dávkách po dobu alespoň 12 týdnů, kteří nedosáhli alespoň 2-log poklesu od výchozí virové zátěže).
  • Onemocnění jater jiné než chronická hepatitida C, včetně karcinomu jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon alfa-2a v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem
Ošetřující zkoušející rozhodl o nejvhodnější léčbě. Bylo doporučeno, aby účastníci dostávali kombinovanou terapii.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Kombinace i monoterapie pro genotyp 2/3 i genotyp non-2/3: 180 μg subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Pro genotyp 2/3, 800 mg perorálně denně, ve 2 rozdělených dávkách po dobu 24 týdnů. Pro genotyp non-2/3, 1000 mg perorálně denně pro účastníky s hmotností < 75 kg nebo 1200 mg perorálně denně pro účastníky s hmotností ≥ 75 kg, ve 2 rozdělených dávkách, po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí událostí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 72 týdnů)
Od výchozího stavu do konce studie (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV17590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit