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Un estudio de Pegasys (peginterferón alfa-2a) administrado solo o en combinación con Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica que han participado en ensayos anteriores de Pegasys

25 de junio de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un protocolo multicéntrico de etiqueta abierta que proporciona interferón alfa-2a pegilado (Pegasys®) como monoterapia o en combinación con ribavirina (Copegus®) para pacientes con hepatitis C crónica que han participado en protocolos anteriores de Roche o socios de Roche

Este estudio abierto, no aleatorizado y de un solo grupo proporcionará tratamiento o retratamiento con Pegasys (peginterferón alfa-2a) como monoterapia o en combinación con Copegus (ribavirina) a pacientes con infección crónica por hepatitis C. Los pacientes que hayan recibido previamente Pegasys en monoterapia o terapia combinada o que se hayan considerado elegibles para el tratamiento con Pegasys en los protocolos de donantes anteriores serán elegibles para participar en este estudio. El tratamiento dependerá de la decisión del investigador de acuerdo con la etiqueta aprobada por hasta 48 semanas, con un seguimiento de seguridad de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Herston, Australia, 4006
  • Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
      • Salvador, Brasil, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasil, 1323020
  • España
      • Barcelona, España, 08803
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Napoli, Italia, 80131
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad.
  • Hepatitis C crónica.
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh Clase A).
  • Participación previa en un protocolo de donante en el que se recomendaba o se consideraba apropiado el tratamiento o retratamiento con Pegasys solo o en combinación con Copegus después de la finalización del estudio.
  • Haber completado las evaluaciones de seguridad y eficacia como se define en el protocolo del donante sin violación o desviación importante.
  • No haber recibido ningún otro tratamiento contra el virus de la hepatitis C después de la finalización del protocolo de donación.
  • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes fértiles (hombre y mujer) deben usar 2 métodos anticonceptivos confiables (combinados) durante la duración del estudio (tratamiento y seguimiento) de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente para Copegus.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Parejas masculinas de mujeres embarazadas.
  • Pacientes con hemoglobinopatías.
  • Descompensación hepática (Child-Pugh Clase B o C) antes o durante el tratamiento.
  • Pacientes que no responden (definidos como pacientes tratados previamente con la terapia combinada de Pegasys y Copegus en dosis estándar durante al menos 12 semanas que no lograron una caída de al menos 2 log desde su carga viral inicial).
  • Enfermedad hepática distinta de la hepatitis C crónica, incluido el carcinoma hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferón alfa-2a en monoterapia o combinado con ribavirina
El investigador tratante decidió el tratamiento más adecuado. Se recomendó que los participantes recibieran una terapia combinada.
Droga: Peginterferón alfa-2a
Tanto en combinación como en monoterapia para genotipo 2/3 y genotipo no 2/3: 180 μg por vía subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Para el genotipo 2/3, 800 mg por vía oral al día, en 2 dosis divididas durante 24 semanas. Para el genotipo no 2/3, 1000 mg por vía oral al día para participantes que pesan < 75 kg o 1200 mg por vía oral al día para participantes que pesan ≥ 75 kg, en 2 dosis divididas, durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 72 semanas)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV17590

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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