Um estudo de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) administrado isoladamente ou em combinação com Copegus (Ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica que participaram de ensaios anteriores com Pegasys
25 de junho de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um protocolo multicêntrico aberto que fornece interferon alfa-2a peguilado (Pegasys®) como monoterapia ou em combinação com ribavirina (Copegus®) para pacientes com hepatite C crônica que participaram de protocolos anteriores da Roche ou de parceiros da Roche
Este estudo aberto, não randomizado, de braço único fornecerá tratamento ou retratamento com Pegasys (peginterferon alfa-2a) como monoterapia ou em combinação com Copegus (ribavirina) para pacientes com infecção crônica por hepatite C.
Os pacientes que receberam previamente monoterapia ou terapia combinada com Pegasys ou que foram considerados elegíveis para tratamento com Pegasys em protocolos de doadores anteriores serão elegíveis para participar deste estudo.
O tratamento será decidido pelo investigador de acordo com o rótulo aprovado por até 48 semanas, com acompanhamento de segurança de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
-
Herston, Austrália, 4006
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
-
Salvador, Brasil, 40150-130
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
-
Sao Paulo, Brasil, 1323020
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08803
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35295-0005
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906-0013
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24128
-
Napoli, Itália, 80131
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 01-201
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3200
-
Santurce, Porto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade.
- Hepatite crônica C.
- Doença hepática compensada (Classe A de Child-Pugh).
- A participação anterior em um protocolo de doadores em que o tratamento ou retratamento apenas com Pegasys ou em combinação com Copegus foi recomendado ou considerado apropriado após a conclusão do estudo.
- Ter concluído as avaliações de segurança e eficácia, conforme definido no protocolo do doador, sem violação ou qualquer desvio importante.
- Não ter recebido nenhum outro tratamento anti-vírus da hepatite C após a conclusão do protocolo de doação.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes férteis (homens e mulheres) devem usar 2 formas confiáveis de contracepção (combinadas) durante o estudo (tratamento e acompanhamento) de acordo com o rótulo aprovado localmente para Copegus.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Parceiros masculinos de mulheres grávidas.
- Pacientes com hemoglobinopatias.
- Descompensação hepática (Child-Pugh Classe B ou C) antes ou durante o tratamento.
- Doentes não respondedores (definidos como doentes previamente tratados com a terapêutica combinada de Pegasys e Copegus em doses padrão durante pelo menos 12 semanas que não atingiram uma redução de pelo menos 2 log da sua carga viral inicial).
- Doença hepática diferente da hepatite C crônica, incluindo carcinoma hepático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peginterferon alfa-2a em monoterapia ou combinado com ribavirina
O investigador do tratamento decidiu o tratamento mais apropriado.
Foi recomendado que os participantes recebessem terapia combinada.
|
Combinação e monoterapia para genótipo 2/3 e genótipo não 2/3: 180 μg por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
Para o genótipo 2/3, 800 mg por via oral diariamente, em 2 doses divididas por 24 semanas.
Para o genótipo não 2/3, 1.000 mg por via oral diariamente para participantes com peso < 75 kg ou 1.200 mg por via oral diariamente para participantes com peso ≥ 75 kg, em 2 doses divididas, por 48 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 72 semanas)
|
Da linha de base até o final do estudo (até 72 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- NV17590
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .