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Uno studio su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) somministrato da solo o in combinazione con Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C che hanno partecipato a precedenti studi Pegasys

25 giugno 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un protocollo multicentrico in aperto che fornisce interferone alfa-2a pegilato (Pegasys®) in monoterapia o in combinazione con ribavirina (Copegus®) per i pazienti con epatite cronica C che hanno partecipato a precedenti protocolli Roche o partner Roche

Questo studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo fornirà il trattamento o il ritrattamento con Pegasys (peginterferone alfa-2a) in monoterapia o in combinazione con Copegus (ribavirina) a pazienti con infezione da epatite C cronica. Saranno idonei a partecipare a questo studio i pazienti che hanno ricevuto in precedenza Pegasys in monoterapia o terapia di combinazione o che sono stati considerati idonei per il trattamento con Pegasys nei precedenti protocolli di donazione. Il trattamento sarà deciso dallo sperimentatore secondo l'etichetta approvata per un massimo di 48 settimane, con un follow-up sulla sicurezza di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Herston, Australia, 4006
  • Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14049-900
      • Salvador, Brasile, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasile, 1323020
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Napoli, Italia, 80131
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08803
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età.
  • Epatite cronica C.
  • Malattia epatica compensata (Classe A di Child-Pugh).
  • Precedente partecipazione a un protocollo per donatori in cui il trattamento o il ritrattamento con Pegasys da solo o in combinazione con Copegus era raccomandato o ritenuto appropriato dopo il completamento dello studio.
  • Avere completato le valutazioni di sicurezza ed efficacia come definito nel protocollo del donatore senza violazioni o deviazioni importanti.
  • Non aver ricevuto nessun altro trattamento contro il virus dell'epatite C dopo il completamento del protocollo del donatore.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti fertili (maschi e femmine) devono utilizzare 2 forme affidabili di contraccezione (combinate) per la durata dello studio (trattamento e follow-up) in conformità con l'etichetta approvata a livello locale per Copegus.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Partner maschi di donne in gravidanza.
  • Pazienti con emoglobinopatie.
  • Scompenso epatico (Child-Pugh Classe B o C) prima o durante il trattamento.
  • Pazienti non responsivi (definiti come pazienti precedentemente trattati con la terapia di associazione Pegasys e Copegus a dosi standard per almeno 12 settimane che non hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 log rispetto alla loro carica virale basale).
  • Malattie epatiche diverse dall'epatite cronica C, compreso il carcinoma epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a in monoterapia o in combinazione con ribavirina
L'investigatore curante ha deciso il trattamento più appropriato. È stato raccomandato che i partecipanti ricevano una terapia di combinazione.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Sia in combinazione che in monoterapia sia per il genotipo 2/3 che per il genotipo non-2/3: 180 μg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Per il genotipo 2/3, 800 mg per via orale al giorno, in 2 dosi frazionate per 24 settimane. Per genotipo non 2/3, 1000 mg per via orale al giorno per i partecipanti di peso < 75 kg o 1200 mg per via orale al giorno per i partecipanti di peso ≥ 75 kg, in 2 dosi frazionate, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 72 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV17590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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