이전 Pegasys 임상시험에 참여한 만성 C형 간염 환자에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a) 단독 또는 Copegus(리바비린)와 병용 투여한 연구
2013년 6월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 Roche 또는 Roche 파트너 프로토콜에 참여한 만성 C형 간염 환자를 위한 단일 요법 또는 Ribavirin(Copegus®)과의 병용 요법으로 Pegylated Interferon Alfa-2a(Pegasys®)를 제공하는 공개 라벨, 다기관 프로토콜
이 개방형, 비무작위, 단일군 연구는 만성 C형 간염 환자에게 Pegasys(페그인터페론 알파-2a)를 단독 요법으로 또는 Copegus(리바비린)와 병용하여 치료 또는 재치료를 제공할 것입니다.
이전에 Pegasys 단일 요법 또는 병용 요법을 받았거나 이전 기증자 프로토콜에서 Pegasys로 치료할 자격이 있는 것으로 간주된 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
치료는 24주 안전성 후속 조치와 함께 최대 48주 동안 승인된 라벨에 따라 조사자의 결정에 따라 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Taoyuan, 대만, 333
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35295-0005
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1030
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Long Beach, California, 미국, 90822
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92154
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Miami, Florida, 미국, 33136-1051
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10021
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22906-0013
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Seattle, Washington, 미국, 98133
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Tacoma, Washington, 미국, 98403
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Ribeirao Preto, 브라질, 14049-900
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Salvador, 브라질, 40150-130
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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Sao Paulo, 브라질, 1323020
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Barcelona, 스페인, 08803
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Warszawa, 폴란드, 01-201
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3200
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Adelaide, 호주, 5000
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Herston, 호주, 4006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 만성 C형 간염
- 대상 간 질환(Child-Pugh Class A).
- 연구 완료 후 Pegasys 단독 또는 Copegus와의 병용 치료 또는 재치료가 권장되거나 적절한 것으로 간주되는 기증자 프로토콜에 이전에 참여했습니다.
- 위반이나 중대한 편차 없이 기증자 프로토콜에 정의된 대로 안전성 및 효능 평가를 완료했습니다.
- 기증자 프로토콜 완료 후 다른 항 C형 간염 바이러스 치료를 받지 않았습니다.
- 가임 여성의 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트.
- 가임 환자(남성 및 여성)는 Copegus에 대해 현지에서 승인된 라벨에 따라 연구 기간(치료 및 후속 조치) 동안 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 임신한 여성의 남성 파트너.
- 혈색소병증 환자.
- 치료 전 또는 치료 중 간 대상부전(Child-Pugh Class B 또는 C).
- 비반응자 환자(이전에 Pegasys 및 Copegus 병용 요법으로 최소 12주 동안 표준 용량으로 치료받은 환자로서 기준선 바이러스 부하에서 최소 2-log 감소를 달성하지 못한 환자로 정의됨).
- 간암종을 포함하는 만성 C형 간염 이외의 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 알파-2a 단일 요법 또는 리바비린과 병용
치료 조사관은 가장 적절한 치료를 결정했습니다.
참가자들이 병용 요법을 받는 것이 권장되었습니다.
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유전자형 2/3 및 유전자형 비-2/3 모두에 대한 병용 요법 및 단일 요법 모두: 매주 1회 180 μg 피하.
다른 이름들:
유전자형 2/3의 경우, 매일 800mg을 24주 동안 2회 분할 투여합니다.
2/3 유전자형이 아닌 경우 체중이 75kg 미만인 참가자의 경우 매일 1000mg, 체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 매일 1200mg을 48주 동안 2회 분할 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1건의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 72주)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 72주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV17590
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