Badanie Pegasys (peginterferon alfa-2a) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z Copegus (rybawiryna) pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach Pegasys
25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarty, wieloośrodkowy protokół zapewniający pegylowany interferon alfa-2a (Pegasys®) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (Copegus®) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy uczestniczyli w poprzednich protokołach Roche lub Roche Partner
To otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie zapewni leczenie lub ponowne leczenie produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a) w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem Copegus (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej monoterapię Pegasys lub terapię skojarzoną lub którzy zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia Pegasys w poprzednich protokołach dawców, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Leczenie będzie zależało od decyzji badacza, zgodnie z zatwierdzoną etykietą, przez okres do 48 tygodni, z 24-tygodniową kontrolą bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Herston, Australia, 4006
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14049-900
-
Salvador, Brazylia, 40150-130
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 1323020
-
-
-
-
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08803
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01-201
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
-
San Juan, Portoryko, 00921-3200
-
Santurce, Portoryko, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35295-0005
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906-0013
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
-
Napoli, Włochy, 80131
-
-
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Wyrównana choroba wątroby (klasa A wg Childa-Pugha).
- Wcześniejsze uczestnictwo w protokole dawcy, w którym leczenie lub ponowne leczenie produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem Copegus było zalecane lub uznane za właściwe po zakończeniu badania.
- Ukończyć oceny bezpieczeństwa i skuteczności, jak określono w protokole dawcy, bez naruszenia lub jakiegokolwiek większego odstępstwa.
- Nie otrzymywali żadnego innego leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C po zakończeniu protokołu dawcy.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety) muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (połączone) w czasie trwania badania (leczenie i obserwacja) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą produktu Copegus.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Męscy partnerzy kobiet w ciąży.
- Pacjenci z hemoglobinopatiami.
- Dekompensacja czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) przed leczeniem lub w trakcie leczenia.
- Pacjenci niereagujący na leczenie (zdefiniowani jako pacjenci leczeni wcześniej terapią skojarzoną produktami Pegasys i Copegus w standardowych dawkach przez co najmniej 12 tygodni, u których nie osiągnięto co najmniej 2-log spadku wyjściowego miana wirusa).
- Choroby wątroby inne niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym rak wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną
Badacz prowadzący zdecydował o najodpowiedniejszym leczeniu.
Zalecono, aby uczestnicy otrzymywali terapię skojarzoną.
|
Zarówno skojarzenie, jak i monoterapia genotypu 2/3 i genotypu innego niż 2/3: 180 μg podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
Dla genotypu 2/3, 800 mg doustnie dziennie, w 2 dawkach podzielonych przez 24 tygodnie.
Dla genotypu innego niż 2/3, 1000 mg doustnie na dobę dla uczestników o masie ciała < 75 kg lub 1200 mg doustnie na dobę dla uczestników o masie ciała ≥ 75 kg, w 2 dawkach podzielonych, przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 72 tygodni)
|
Od punktu początkowego do końca badania (do 72 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV17590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .