Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) alleen toegediend of in combinatie met Copegus (Ribavirin) bij patiënten met chronische hepatitis C die hebben deelgenomen aan eerdere Pegasys-onderzoeken

25 juni 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter protocol dat gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegasys®) levert als monotherapie of in combinatie met ribavirine (Copegus®) voor patiënten met chronische hepatitis C die hebben deelgenomen aan eerdere Roche- of Roche-partnerprotocollen

Deze open-label, niet-gerandomiseerde eenarmige studie zal behandeling of herbehandeling met Pegasys (peginterferon alfa-2a) als monotherapie of in combinatie met Copegus (ribavirine) bieden aan patiënten met chronische hepatitis C-infectie. Patiënten die eerder Pegasys-monotherapie of combinatietherapie hebben gekregen of die volgens eerdere donorprotocollen in aanmerking kwamen voor behandeling met Pegasys, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De behandeling zal plaatsvinden op beslissing van de onderzoeker volgens het goedgekeurde label gedurende maximaal 48 weken, met een veiligheidsfollow-up van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • Herston, Australië, 4006
  • Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14049-900
      • Salvador, Brazilië, 40150-130
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 1323020
  • Frankrijk
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Napoli, Italië, 80131
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08803
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar.
  • Chronische hepatitis C.
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse A).
  • Eerdere deelname aan een donorprotocol waarin behandeling of herbehandeling met Pegasys alleen of in combinatie met Copegus werd aanbevolen of passend werd geacht na afronding van de studie.
  • Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zoals gedefinieerd in het donorprotocol hebben voltooid zonder overtreding of enige grote afwijking.
  • Geen andere anti-hepatitis C-virusbehandeling hebben gekregen na voltooiing van het donorprotocol.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vruchtbare patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten 2 betrouwbare vormen van anticonceptie (gecombineerd) gebruiken voor de duur van het onderzoek (behandeling en follow-up) in overeenstemming met het lokaal goedgekeurde label voor Copegus.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
  • Patiënten met hemoglobinopathieën.
  • Leverdecompensatie (Child-Pugh klasse B of C) voor of tijdens de behandeling.
  • Patiënten die niet reageren (gedefinieerd als patiënten die eerder zijn behandeld met Pegasys en Copegus-combinatietherapie in standaarddoseringen gedurende ten minste 12 weken en die geen daling van ten minste 2 log ten opzichte van hun uitgangswaarde van de virale belasting bereikten).
  • Leverziekte anders dan chronische hepatitis C, inclusief levercarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon alfa-2a als monotherapie of in combinatie met ribavirine
De behandelend onderzoeker besliste wat de meest geschikte behandeling was. Het werd aanbevolen dat deelnemers combinatietherapie kregen.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Zowel combinatie- als monotherapie voor zowel genotype 2/3 als genotype non-2/3: eenmaal per week 180 μg subcutaan.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Voor genotype 2/3, 800 mg oraal per dag, verdeeld over 2 doses gedurende 24 weken. Voor genotype niet-2/3, dagelijks 1000 mg oraal voor deelnemers die < 75 kg wegen of 1200 mg oraal dagelijks voor deelnemers die ≥ 75 kg wegen, verdeeld over 2 doses, gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van het onderzoek (tot 72 weken)
Van baseline tot het einde van het onderzoek (tot 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV17590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren