Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) administreret alene eller i kombination med Copegus (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C, som har deltaget i tidligere Pegasys-forsøg

25. juni 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben multicenterprotokol, der giver pegyleret interferon Alfa-2a (Pegasys®) som monoterapi eller i kombination med ribavirin (Copegus®) til patienter med kronisk hepatitis C, som har deltaget i tidligere Roche- eller Roche-partnerprotokoller

Dette åbne, ikke-randomiserede enkeltarmsstudie vil give behandling eller genbehandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) som monoterapi eller i kombination med Copegus (ribavirin) til patienter med kronisk hepatitis C-infektion. Patienter, som tidligere har modtaget Pegasys monoterapi eller kombinationsbehandling, eller som blev anset for at være kvalificerede til behandling med Pegasys i tidligere donorprotokoller, vil være kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Behandling vil være på investigators beslutning i henhold til den godkendte etiket i op til 48 uger med en 24-ugers sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Herston, Australien, 4006
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 1323020
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35295-0005
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906-0013
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403
  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Napoli, Italien, 80131
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08803
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år.
  • Kronisk hepatitis C.
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A).
  • Tidligere deltagelse i en donorprotokol, hvor behandling eller genbehandling med Pegasys alene eller i kombination med Copegus blev anbefalet eller anset for passende efter undersøgelsens afslutning.
  • Har gennemført sikkerheds- og effektivitetsvurderinger som defineret i donorprotokollen uden overtrædelse eller nogen større afvigelse.
  • Har ikke modtaget anden anti-hepatitis C-virusbehandling efter afslutningen af ​​donorprotokollen.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Fertile patienter (mandlige og kvindelige) skal bruge 2 pålidelige former for prævention (kombineret) i hele undersøgelsens varighed (behandling og opfølgning) i overensstemmelse med den lokalt godkendte etiket for Copegus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide.
  • Patienter med hæmoglobinopatier.
  • Leverdekompensation (Child-Pugh klasse B eller C) før eller under behandlingen.
  • Ikke-responderende patienter (defineret som patienter, der tidligere er behandlet med Pegasys og Copegus kombinationsbehandling i standarddoser i mindst 12 uger, og som ikke opnåede mindst et 2-log fald fra deres baseline viral load).
  • Andre leversygdomme end kronisk hepatitis C, herunder leverkarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2a monoterapi eller kombineret med ribavirin
Den behandlende investigator besluttede den mest passende behandling. Det blev anbefalet, at deltagerne fik kombinationsbehandling.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Både kombinations- og monoterapi for både genotype 2/3 og genotype non-2/3: 180 μg subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Til genotype 2/3, 800 mg oralt dagligt i 2 opdelte doser i 24 uger. For genotype non-2/3, 1000 mg oralt dagligt for deltagere, der vejer < 75 kg eller 1200 mg oralt dagligt for deltagere, der vejer ≥ 75 kg, i 2 opdelte doser, i 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 72 uger)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV17590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner