冠動脈疾患における冠血流予備能を改善する末梢刺激装置 (PERCCAD)

狭心症または狭心症と同等の呼吸困難は、心筋の血液供給障害に関連する頻繁な症状です。 冠状動脈疾患の状況で生じる需要と供給の不均衡は、経皮的冠動脈インターベンションやバイパス手術による機械的血行再建術によって心筋血液供給を改善することによって、あるいはベータなどの陰性変時性薬剤の使用を含む薬物療法によって心筋エネルギー需要を減らすことによって対処できます。ブロッカー。 さらなる血行再建が選択肢にない場合、または標準治療法では症状をコントロールするのに不十分な場合は、心筋の血液供給を改善し、狭心症を軽減するために他の新しい治療法が試みられます。 拡張外部カウンターパルセーション (EECP) デバイスは、心臓のパフォーマンスと冠血流を増強し、CAD 患者の狭心症症状の軽減に有益な効果があることが実証されています (1-4) 改善のための骨格筋の経皮的 (非侵襲的) 電気神経刺激静脈を心臓に戻し、冠状動脈血流を含む血流を増強および改善する潜在的なメカニズムを提供することは、同様の効果を達成する代替方法となる可能性がありますが(5,6)、煩わしさが少なく、臨床実践に簡単に組み込むことができます。 gekoTM デバイスは小型の経皮的神経刺激装置 (重量 18g、寸法 149mm x 42mm x 11mm) で、下肢の総腓骨神経上の皮膚に非侵襲的に適用され、腓腹筋からの血流を安全に刺激することが実証されています。ふくらはぎの筋肉に固有の静脈「ポンプ」システムの活性化によるヒラメ筋静脈系。 その結果、gekoTM デバイスは血流を改善するためにカナダで使用することが承認され、すでに大学病院の臨床現場で使用されています。 このデバイスは、静脈還流を改善することにより、冠状動脈の血流を増加させ、CAD の管理に治療効果をもたらす可能性があります。 PERCCAD 研究の目的は、症候性 CAD の治療法としての潜在的な役割を評価するために、冠状動脈血流に対する gekoTM デバイスの効果を調査することです。 さらに、EECP を用いた以前の研究でも内皮機能の改善が実証されているため、研究者らは、確立された情報を考慮して、同じ患者の内皮機能と末梢血流に対する gekoTM デバイスの効果を非侵襲的手法で研究する予定です (4、7、8)。内皮機能不全と心血管リスクとの関係。 (9-12)

PERCCAD 研究の主な目的は、侵襲的血管造影による評価と PCI による管理を受けている症候性 CAD 患者の冠血流に対する gekoTM デバイスの効果を評価することです。 gekoTM デバイスのこの評価は、患者がすでに計画している侵襲的評価と管理の際に実行されるため、計画された処置や通常の臨床ケアにすでに関連付けられている以外のリスクに患者をさらすことなく侵襲的データを収集できます。 研究の第 2 の目的は、非侵襲的手法で測定された内皮機能および末梢血流に対する、gekoTM デバイスによる筋肉刺激の効果を評価することです。

研究デザイン:

患者が自身の対照（すでに血管造影および PCI を受けている患者で測定された冠血流予備力および内皮機能）として機能する単群臨床試験で、gekoTM デバイスの適用前後に測定値が記録されます。

冠状動脈血流の評価: PCI 手順は標準的な手法に従って実行されます。 日常診療の一環として、ガイドワイヤーが冠状動脈に挿入され、バルーンやステントを送達するための「レール」として使用されます。 多くの場合、先端に血流の測定に使用されるセンサーを備えた特別なドップラー ガイドワイヤーが使用されます。 今回の研究ではそのようなガイドワイヤーを使用します(13-16)。 ガイドワイヤによって速度信号が取得され、平均ピーク速度 (APV) が決定されます。 充血を誘発し、冠血流を増加させるために冠動脈内アデノシンが投与されます(17-21)。 冠動脈内アデノシンは、PCI 中に日常的に使用されます。 冠血流予備力 (CFR) は、ベースラインの APV と比較した充血中の APV の比率として計算されます。 ベースライン APV と CFR を測定した後、gekoTM デバイスを低パルス幅設定で使用して 2 分間の筋肉刺激を実行し、APV を記録します。 この後、gekoTM デバイスをより高いパルス幅設定で使用してさらに 2 分間筋肉刺激を行い、APV および CFR 測定を繰り返し記録します。 このプロセスは、患者の通常の侵襲的評価および管理の際に、少なくとも 2 本の冠状動脈で実行されます。 gekoTM デバイスによるふくらはぎの筋肉の刺激:gekoTM デバイスは、患者の膝裏の膝窩窩の両側に取り付けられます。 適切なタイミングで、デバイスは総腓骨神経を経皮的に刺激するように設定されます（低設定は、患者が刺激を感じるが、下肢の動きが目に見えないレベルに設定されます。高設定は、患者が刺激を感じるレベルに設定されます）。患者の最大許容レベルですが、下肢の目に見えるわずかな動きを誘発するレベルを下回ることはありません)。

内皮機能の評価: 内皮機能の研究は、PCI 後の別の来院時に、指先パルス振幅トノメトリー (末梢動脈トノメトリー-PAT) を使用して末梢血管拡張反応を測定することによって実行されます。 ＰＡＴ信号は、ＥｎｄｏＰＡＴ２０００（ＥｎｄｏＰＡＴ）装置（Ｉｔａｍａｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．、Ｃａｅｓａｒｅａ、イスラエル）を用いて取得される。 EndoPAT は、内皮機能障害の非侵襲的評価用に FDA に承認されたデバイスであり、臨床および研究目的で広く使用されており、内皮機能評価の方法として検証されています (22-24)。 特別に設計された指プローブが各患者の手の人差し指に配置されます。 プローブは、空気圧チューブによってコンピュータ アルゴリズムによって制御される膨張装置に接続された膨張可能なラテックス エア カフのシステムで構成されています。 動脈血流の閉塞はありません。 遠位指の拍動性の体積変化は指帯内の圧力変化を引き起こし、圧力トランスデューサーによって感知され、EndoPAT に送信されて記録されます。 内皮機能は、反応性充血末梢動脈眼圧測定指数 (RH-PAT 指数) によって測定されます。 反応性充血プロトコルは、5 分間のベースライン測定で構成され、その後、テストアームに装着された血圧カフがベースラインの収縮期血圧を 60 mmHg 上回るか、少なくとも 200 mmHg まで 5 分間膨張させます。 5 分後、カフの空気を抜き、PAT トレースをさらに 5 分間記録します。 ベースラインと比較したカフ解放後の PAT 信号の比率は、ベースライン信号を自動的に正規化するコンピューター アルゴリズムを通じて計算され、対側腕に指標付けされます。 計算された比率は、内皮機能の程度を反映する RH-PAT インデックスを反映します。 このプロセスは非侵襲的であり、経皮的な血管アクセスを必要としません。 内皮機能も、ベースラインおよびgekoTMによる1時間の治療後にEndoPATを使用して評価され、記載されているようにRH-PAT指数が計算されます。 さらに、膝窩動脈の血管径とドップラー流速に対する影響も、ベースライン時と gekoTM による 1 時間の治療後に表面超音波プローブを使用して記録されます。