Perifériás stimulációs eszköz a koszorúér áramlási tartalék javítására koszorúér-betegségben (PERCCAD)

Az angina pectoris vagy az anginális ekvivalens dyspnoe gyakori tünet, amely a szívizom vérellátásának zavarával kapcsolatos. A szívkoszorúér-betegség hátterében fellépő kereslet-kínálat egyensúlyhiány orvosolható a szívizom vérellátásának javításával perkután koszorúér beavatkozással vagy bypass műtéttel történő mechanikus revascularisatióval, vagy a szívizom energiaigényének csökkentésével farmakoterápiával, beleértve a negatív kronotróp szerek, például a béta használatát. blokkolók. Ha a további revaszkularizáció nem lehetséges, vagy a szokásos terápiák nem elegendőek a tünetek kezelésére, más új terápiákkal próbálják javítani a szívizom vérellátását és csökkenteni az anginát. A megerősített külső ellenpulzációs (EECP) eszközökről kimutatták, hogy fokozzák a szívteljesítményt és a koszorúér-áramlást, és jótékony hatást gyakorolnak az anginás tünetek csökkentésére CAD-ben szenvedő betegeknél.(1-4) A vázizomzat transzkután (nem invazív) elektromos idegi stimulációja a javulás érdekében. A vénás szívbe való visszatérés, és potenciális mechanizmus a véráramlás fokozására és javítására, beleértve a koszorúér-áramlást is, egy lehetséges alternatív módszer hasonló hatás elérésére (5,6), de kevésbé körülményes és könnyebben integrálható a klinikai gyakorlatba. A gekoTM eszköz egy kisméretű transzkután idegstimulátor (18 g tömeg, 149 mm x 42 mm x 11 mm méretű), amelyet non-invazív módon alkalmaznak a bőrön az alsó végtag közös peroneális idegére, amelyről kimutatták, hogy biztonságosan serkenti a véráramlást a gastrocnemiusból. és talpi vénás rendszer a vénás „pumpa” rendszer aktiválásával, amely a vádli izmait érinti. Ennek eredményeként a gekoTM eszközt Kanadában engedélyezték a véráramlás javítására, és már használják a klinikai gyakorlatban az Egyetemi Kórházban. A vénás visszaáramlás javításával ez az eszköz terápiás hatást fejthet ki a CAD kezelésében a koszorúér-véráramlás fokozása révén. A PERCCAD-tanulmány célja a gekoTM készülék szívkoszorúér-véráramlásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata annak érdekében, hogy felmérje a tüneti CAD kezelésében betöltött lehetséges terápiás módszerként betöltött szerepét. Továbbá, mivel az EECP-vel végzett korábbi vizsgálatok az endothel funkció javulását is kimutatták, a kutatók azt tervezik, hogy nem invazív technikákkal (4, 7, 8) vizsgálják a gekoTM eszköz hatását az endothel funkcióra és a perifériás véráramlásra ugyanazon betegeknél. kapcsolat az endothel diszfunkció és a kardiovaszkuláris kockázat között. (9-12)

A PERCCAD vizsgálat elsődleges célja a gekoTM eszköz koszorúér-véráramlásra gyakorolt ​​hatásának felmérése olyan tünetekkel járó CAD-ben szenvedő betegeknél, akik invazív angiográfiás vizsgálaton és PCI-kezelésen esnek át. A gekoTM eszköz ezen értékelését a páciens már tervezett invazív felmérésének és kezelésének időpontjában kell elvégezni, hogy az invazív adatok gyűjthetők legyenek anélkül, hogy a pácienst a tervezett eljáráshoz és a szokásos klinikai ellátáshoz kapcsolódó kockázatoktól eltérő kockázatoknak tennénk ki. A vizsgálat másodlagos célja a gekoTM eszközzel végzett izomstimuláció hatásának felmérése az endothel funkcióra és a perifériás véráramlásra nem invazív technikákkal mérve.

Dizájnt tanulni:

Egykarú klinikai vizsgálat, ahol a betegek saját kontrolljaként működnek (a koszorúér áramlási tartalék és az endoteliális funkció mérése azoknál a betegeknél, akik már angiográfián és PCI-n estek át), a gekoTM eszköz alkalmazása előtt és után rögzített mérésekkel.

Koszorúér-áramlás értékelése: A PCI eljárást a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni. A rutin gyakorlat részeként egy vezetődrótot helyeznek be a koszorúérbe, és "sínként" használják ballonok és sztentek szállítására. Gyakran használunk egy speciális Doppler vezetődrótot, amelynek a hegyén van egy érzékelő, amelyet a véráramlás mérésére használnak. Ilyen vezetődrótot fogunk használni a jelenlegi tanulmányhoz (13-16). A sebességjeleket a vezetődrót veszi, és meghatározza az átlagos csúcssebességet (APV). Intrakoronáris adenozint adnak a hiperémia kiváltására és a koszorúér-áramlás fokozására (17-21). Az intrakoronáris adenozint rutinszerűen alkalmazzák a PCI során. A koszorúér áramlási tartalék (CFR) a hiperémia alatti APV aránya a kiindulási APV-hez viszonyítva. A kiindulási APV és CFR mérése után két perces izomstimulációt végzünk a gekoTM készülék segítségével alacsony impulzusszélesség beállítás mellett, és rögzítjük az APV-t. Ezt követően további két percnyi izomstimuláció történik a gekoTM eszközzel magasabb impulzusszélesség beállítás mellett, ismételt APV és CFR mérésekkel. Ezt a folyamatot legalább két koszorúérben hajtják végre a páciens szokásos invazív vizsgálata és kezelése során. Borjúizom stimuláció a gekoTM készülékkel: A gekoTM eszközt kétoldalt a páciens térde mögé kell felszerelni a popliteális üregbe. A megfelelő időben a készülék be van állítva a közös peroneális ideg transzkután stimulálására (az alacsony beállítás arra a szintre lesz beállítva, amelyen a páciens stimulációt érez, de a lábszáron nincs látható mozgás; a magas beállítás a beteg által elviselhető legmagasabb szinten lesz, de nem alacsonyabb, mint az a szint, amely a lábszár enyhe látható mozgását váltotta ki).

Endothel funkció értékelése: Az endothel funkció vizsgálatát a PCI-t követő külön vizit alkalmával végezzük, a perifériás értágító válasz mérésével ujjbegy-impulzus-amplitúdó tonometriával (perifériás artériás tonometria-PAT). A PAT jeleket az EndoPAT2000 (EndoPAT) készülékkel (Itamar Medical Inc., Caesarea, Izrael) kapjuk. Az EndoPAT az FDA által jóváhagyott eszköz az endothel diszfunkció noninvazív értékelésére, széles körben használják klinikai és kutatási célokra, és az endothel funkció értékelésének módszereként validálják.(22-24) A speciálisan kialakított ujjszondákat minden páciens kezének mutatóujjára helyezik. A szondák felfújható latex légmandzsetták rendszeréből állnak, amelyek pneumatikus csövekkel vannak összekötve egy számítógépes algoritmussal vezérelt felfújóeszközzel. Nincs az artériás véráramlás elzáródása. A disztális számjegy pulzáló térfogatváltozásai nyomásváltozásokat idéznek elő az ujjmandzsettában, amelyeket nyomásátalakítók érzékelnek, és továbbítják az EndoPAT-hoz, és rögzítik. Az endothel funkciót reaktív hiperémia-perifériás artériás tonometriás index (RH-PAT index) segítségével mérjük. A reaktív hiperémia protokoll egy 5 perces kiindulási mérésből áll, amely után a tesztkarra helyezett vérnyomásmérő mandzsettát 60 Hgmm-rel a kiindulási szisztolés vérnyomás fölé, vagy legalább 200 Hgmm-re fújják fel 5 percig. 5 perc elteltével a mandzsettát leeresztik, és a PAT nyomkövetést további 5 percig rögzítik. A mandzsetta elengedése utáni PAT jel arányát az alapvonalhoz viszonyítva egy számítógépes algoritmus számítja ki, amely automatikusan normalizálja az alapvonal jelét, és indexeli az ellenoldali karhoz. A számított arány az RH-PAT indexet tükrözi, amely az endothel funkció fokát tükrözi. Ez a folyamat nem invazív, és nem igényel perkután érrendszeri hozzáférést. Az endothel funkciót a kiinduláskor és a gekoTM-mel végzett 1 órás kezelést követően is értékeljük az EndoPAT segítségével az RH-PAT index kiszámításához a leírtak szerint. Ezenkívül a poplitealis artéria érátmérőjére és a Doppler áramlási sebességére gyakorolt ​​hatást felületi ultrahang szondával is rögzítik az alapvonalon és 1 órás gekoTM kezelés után.