관상동맥질환에서 관상동맥 혈류 예비력을 향상시키기 위한 말초 자극 장치 (PERCCAD)

협심증 또는 협심증에 상응하는 호흡곤란은 심근 혈액 공급 장애와 관련된 빈번한 증상입니다. 관상동맥질환 상황에서 발생하는 수급불균형은 경피관상동맥중재술 또는 우회로술을 통한 기계적 혈관재생술을 통해 심근혈액 공급을 개선하거나 베타와 같은 음성 크로노트로픽제 사용을 포함한 약물요법을 통해 심근 에너지 요구량을 줄임으로써 해결할 수 있다. 차단제. 추가 혈관재생술이 옵션이 아니거나 표준 요법이 증상을 조절하기에 불충분한 경우, 심근 혈액 공급을 개선하고 협심증을 줄이기 위해 다른 새로운 요법을 시도합니다. EECP(Enhanced External Counterpulsation) 장치는 심장 기능과 관상 혈류를 증가시키고 CAD 환자의 협심증 증상을 줄이는 데 유익한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.(1-4) 골격근의 경피(비침습적) 전기 신경 자극으로 심장으로의 정맥 복귀는 관상 동맥 흐름을 포함하여 혈류를 증가 및 개선하기 위한 잠재적인 메커니즘을 제공하며 유사한 효과를 달성하기 위한 잠재적인 대체 방법이지만(5,6) 덜 번거롭고 임상 실습에 더 쉽게 통합됩니다. gekoTM 장치는 비침습적으로 비침습적으로 비복근에서 혈류를 자극하는 것으로 입증된 하지의 총비골신경 위에 피부에 적용되는 소형 경피 신경 자극기(무게 18g, 크기 149mm x 42mm x 11mm)입니다. 종아리 근육에 내재된 정맥 '펌프' 시스템의 활성화를 통한 가자미정맥 시스템. 그 결과, gekoTM 장치는 캐나다에서 혈류 개선용으로 승인되었으며 이미 대학 병원에서 임상 실습에 사용되고 있습니다. 정맥 반환을 개선함으로써 이 장치는 관상 동맥 혈류를 증가시켜 CAD 관리에 치료 효과를 가질 가능성이 있습니다. PERCCAD 연구의 목적은 관상 동맥 혈류에 대한 gekoTM 장치의 효과를 조사하여 증상이 있는 CAD 치료를 위한 치료 방식으로서의 잠재적인 역할을 평가하는 것입니다. 또한, EECP를 사용한 이전 연구에서도 내피 기능의 개선이 입증되었으므로 연구자들은 확립된 조건에서 비침습적 기술(4, 7, 8)을 통해 동일한 환자의 내피 기능 및 말초 혈류에 대한 gekoTM 장치의 효과를 연구할 계획입니다. 내피 기능 장애와 심혈관 위험 사이의 관계. (9-12)

PERCCAD 연구의 주요 목적은 침습적 혈관 조영 평가 및 PCI 관리를 받고 있는 증상이 있는 CAD 환자의 관상 혈류에 대한 gekoTM 장치의 효과를 평가하는 것입니다. gekoTM 장치에 대한 이 평가는 이미 계획된 절차 및 일반적인 임상 치료와 관련된 위험 이외의 위험에 환자를 노출시키지 않고 침습적 데이터를 수집할 수 있도록 환자의 이미 계획된 침습적 평가 및 관리 시점에 수행됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 비침습적 기술을 통해 측정된 내피 기능 및 말초 혈류에 대한 gekoTM 장치를 사용한 근육 자극의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 설계:

gekoTM 장치를 적용하기 전과 후에 기록된 측정치를 통해 환자가 자신의 통제 역할을 하는 단일 암 임상 연구(이미 혈관 조영술 및 PCI를 받은 환자에서 측정된 관상 동맥 혈류 예비력 및 내피 기능).

관상 동맥 혈류 평가: PCI 절차는 표준 관행에 따라 수행됩니다. 일상적인 실습의 일환으로 가이드와이어를 관상동맥에 삽입하고 풍선과 스텐트를 전달하기 위한 "레일"로 사용합니다. 종종 우리는 혈류 측정에 사용되는 팁에 센서가 있는 특수 도플러 가이드와이어를 사용합니다. 우리는 현재 연구(13-16)에 그러한 가이드와이어를 사용할 것입니다. 가이드와이어에 의해 속도 신호가 얻어지고 평균 피크 속도(APV)가 결정됩니다. 관상동맥 내 아데노신을 투여하여 충혈을 유도하고 관상동맥 혈류량을 증가시킨다(17-21). 관상 동맥 내 아데노신은 PCI 동안 일상적으로 사용됩니다. 관상 혈류 예비율(CFR)은 기준선에서 APV와 비교하여 충혈 동안 APV의 비율로 계산됩니다. 기준선 APV 및 CFR 측정 후, 낮은 펄스 폭 설정에서 gekoTM 장치를 사용하여 2분간 근육 자극을 수행하고 APV를 기록합니다. 그 후 더 높은 펄스 폭 설정에서 gekoTM 장치를 사용하여 추가로 2분간 근육 자극이 발생하고 반복된 APV 및 CFR 측정이 기록됩니다. 이 과정은 환자의 통상적인 침습적 평가 및 관리 시 적어도 2개의 관상동맥에서 수행될 것이다. gekoTM 장치를 사용한 종아리 근육 자극: gekoTM 장치는 오금와(popliteal fossa)에서 환자의 무릎 뒤 양측에 장착됩니다. 적절한 시간에 장치는 총비골신경을 경피적으로 자극하도록 설정됩니다(낮은 설정은 환자가 자극을 느끼지만 다리의 눈에 보이는 움직임이 없는 수준에서 설정됩니다. 높은 설정은 환자가 허용할 수 있는 가장 높은 수준이지만 다리의 약간의 눈에 보이는 움직임을 유발하는 수준보다 낮아서는 안 됩니다.

내피 기능 평가: 손가락 끝 맥박 진폭 안압계(말초 동맥 안압계-PAT)를 사용하여 말초 혈관확장제 반응을 측정함으로써 PCI 후 별도의 방문에서 내피 기능 연구를 수행할 것입니다. PAT 신호는 EndoPAT2000(EndoPAT) 장치(이스라엘 가이사랴 소재의 Itamar Medical Inc.)를 사용하여 얻을 수 있습니다. EndoPAT는 내피 기능 장애의 비침습적 평가를 위한 FDA 승인 장치로, 임상 및 연구 목적으로 널리 사용되고 있으며 내피 기능 평가 방법으로 검증되었습니다.(22-24) 특별히 고안된 손가락 탐침을 각 환자 손의 집게손가락에 댑니다. 프로브는 컴퓨터 알고리즘을 통해 제어되는 팽창 장치에 공압 튜브로 연결된 팽창 가능한 라텍스 에어 커프 시스템으로 구성됩니다. 동맥 혈류의 폐색이 없습니다. 원위 손가락의 박동 용적 변화는 손가락 커프의 압력 변화를 유발하며, 이는 압력 변환기에 의해 감지되고 EndoPAT에 전송되고 기록됩니다. 내피 기능은 반응성 충혈-말초 동맥 안압 지수(RH-PAT 지수)를 통해 측정됩니다. 반응성 충혈 프로토콜은 5분 기준 측정으로 구성되며, 그 후 테스트 팔에 배치된 혈압 커프가 기준 수축기 혈압보다 60mmHg 이상 또는 5분 동안 최소 200mmHg로 팽창됩니다. 5분 후 커프가 수축되고 추가 5분 동안 PAT 추적이 기록됩니다. 기준선과 비교하여 커프 해제 후 PAT 신호의 비율은 기준선 신호에 대해 자동으로 정규화되는 컴퓨터 알고리즘을 통해 계산되고 반대쪽 팔에 인덱스화됩니다. 계산된 비율은 내피 기능 정도를 반영하는 RH-PAT 지수를 반영합니다. 이 과정은 비침습적이며 경피적 혈관 접근이 필요하지 않습니다. 내피 기능은 또한 설명된 바와 같이 RH-PAT 지수를 계산하기 위해 EndoPAT를 사용하여 gekoTM으로 기준선 및 1시간 치료 후에 평가될 것입니다. 또한, 슬와 동맥 혈관 직경 및 도플러 유속에 대한 영향도 표면 초음파 탐침을 사용하여 기준선에서 그리고 gekoTM 치료 1시간 후에 기록됩니다.