Dispositivo de estimulación periférica para mejorar la reserva de flujo coronario en la enfermedad de las arterias coronarias (PERCCAD)

La angina de pecho o la disnea anginosa equivalente son síntomas frecuentes relacionados con el suministro de sangre al miocardio deteriorado. El desequilibrio entre la oferta y la demanda que surge en el contexto de la enfermedad de las arterias coronarias puede abordarse mejorando el suministro de sangre del miocardio a través de la revascularización mecánica con intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass o reduciendo la demanda de energía del miocardio mediante farmacoterapia, incluido el uso de agentes cronotrópicos negativos como beta bloqueadores Cuando la revascularización adicional no es una opción, o las terapias estándar son insuficientes para controlar los síntomas, se intentan otras terapias novedosas para mejorar el suministro de sangre al miocardio y disminuir la angina. Se ha demostrado que los dispositivos de contrapulsación externa mejorada (EECP) aumentan el rendimiento cardíaco y el flujo coronario y tienen un efecto beneficioso en la reducción de los síntomas anginosos en pacientes con CAD.(1-4) Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (no invasiva) del músculo esquelético para mejorar el retorno venoso al corazón y proporcionar un mecanismo potencial para aumentar y mejorar el flujo sanguíneo, incluido el flujo coronario, es un método alternativo potencial para lograr un efecto similar,(5,6) pero es menos engorroso y se integra más fácilmente en la práctica clínica. El dispositivo gekoTM es un pequeño estimulador nervioso transcutáneo (peso 18 g, dimensiones 149 mm x 42 mm x 11 mm) que se aplica de forma no invasiva sobre la piel sobre el nervio peroneo común en la extremidad inferior y se ha demostrado que estimula de forma segura el flujo sanguíneo del gastrocnemio. y el sistema venoso del sóleo a través de la activación del sistema de "bomba" venoso, intrínseco a los músculos de la pantorrilla. Como resultado, el dispositivo gekoTM está aprobado para su uso en Canadá para mejorar el flujo sanguíneo y ya se está utilizando en la práctica clínica en el Hospital Universitario. Al mejorar el retorno venoso, este dispositivo tiene el potencial de tener un efecto terapéutico en el manejo de la CAD al aumentar el flujo sanguíneo coronario. El propósito del estudio PERCCAD es investigar el efecto del dispositivo gekoTM en el flujo sanguíneo coronario para evaluar su papel potencial como modalidad terapéutica para el tratamiento de la CAD sintomática. Además, dado que estudios previos con EECP también demostraron una mejora en la función endotelial, los investigadores planean estudiar el efecto del dispositivo gekoTM en la función endotelial y el flujo sanguíneo periférico en los mismos pacientes a través de técnicas no invasivas (4, 7, 8) dado el relación entre la disfunción endotelial y el riesgo cardiovascular. (9-12)

El objetivo principal del estudio PERCCAD es evaluar el efecto del dispositivo gekoTM sobre el flujo sanguíneo coronario en pacientes con CAD sintomática que se someten a evaluación angiográfica invasiva y manejo con ICP. Esta evaluación del dispositivo gekoTM debe realizarse en el momento de la evaluación y el manejo invasivos ya planificados del paciente, de modo que se puedan recopilar datos invasivos sin exponer al paciente a riesgos distintos de los ya asociados con el procedimiento planificado y la atención clínica habitual. El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto de la estimulación muscular con el dispositivo gekoTM sobre la función endotelial y el flujo sanguíneo periférico medido mediante técnicas no invasivas.

Diseño del estudio:

Estudio clínico de un solo brazo donde los pacientes actúan como sus propios controles (reserva de flujo coronario y función endotelial medida en pacientes ya sometidos a angiografía e ICP) con mediciones registradas antes y después de la aplicación del dispositivo gekoTM.

Evaluación del flujo coronario: el procedimiento de PCI se realizará de acuerdo con la práctica estándar. Como parte de la práctica habitual, se inserta un cable guía en la arteria coronaria y se utiliza como "riel" para colocar balones y stents. A menudo, usamos una guía Doppler especial con un sensor en la punta que se usa para medir el flujo sanguíneo. Usaremos una guía de este tipo para el presente estudio (13-16). Las señales de velocidad se obtienen mediante el cable guía y se determina la velocidad máxima promedio (APV). Se administrará adenosina intracoronaria para inducir hiperemia y aumentar el flujo coronario (17-21). La adenosina intracoronaria se usa rutinariamente durante la PCI. La reserva de flujo coronario (CFR) se calculará como la proporción de APV durante la hiperemia en comparación con APV al inicio del estudio. Después de medir el APV y el CFR de referencia, realizaremos dos minutos de estimulación muscular con el dispositivo gekoTM con un ajuste de ancho de pulso bajo y registraremos el APV. Después de esto, se producirán otros dos minutos de estimulación muscular utilizando el dispositivo gekoTM con una configuración de ancho de pulso más alta con mediciones repetidas de APV y CFR registradas. Este proceso se realizará en al menos dos arterias coronarias en el momento de la evaluación y manejo invasivo habitual del paciente. Estimulación de los músculos de la pantorrilla con el dispositivo gekoTM: El dispositivo gekoTM se colocará bilateralmente detrás de las rodillas del paciente en la fosa poplítea. En el momento adecuado, el dispositivo se ajustará para estimular el nervio peroneo común de forma transcutánea (el ajuste bajo se ajustará al nivel en el que el paciente tenga una sensación de estimulación pero donde no haya movimiento visible de la parte inferior de la pierna; el ajuste alto estará en el nivel tolerable más alto del paciente, pero no más bajo que el nivel que provocó un ligero movimiento visible de la parte inferior de la pierna).

Evaluación de la función endotelial: el estudio de la función endotelial se realizará en una visita separada después de la ICP, mediante la medición de la respuesta vasodilatadora periférica mediante tonometría de amplitud de pulso en la yema del dedo (tonometría arterial periférica-PAT). Las señales PAT se obtendrán con el dispositivo EndoPAT2000 (EndoPAT) (Itamar Medical Inc., Caesarea, Israel). El EndoPAT es un dispositivo aprobado por la FDA para la evaluación no invasiva de la disfunción endotelial, es ampliamente utilizado con fines clínicos y de investigación y está validado como método de evaluación de la función endotelial.(22-24) Se colocan sondas digitales especialmente diseñadas en el dedo índice de la mano de cada paciente. Las sondas están compuestas por un sistema de manguitos de aire de látex inflables conectados por tubos neumáticos a un dispositivo de inflado controlado a través de un algoritmo informático. No hay oclusión del flujo sanguíneo arterial. Los cambios de volumen pulsátil del dedo distal inducen alteraciones de presión en el manguito del dedo, que son detectadas por transductores de presión y transmitidas y registradas por EndoPAT. La función endotelial se mide a través de un índice de hiperemia reactiva-tonometría arterial periférica (índice RH-PAT). Un protocolo de hiperemia reactiva consiste en una medición inicial de 5 minutos, después de lo cual se infla un manguito de presión arterial colocado en el brazo de prueba a 60 mmHg por encima de la presión arterial sistólica inicial, o al menos 200 mmHg durante 5 minutos. Después de 5 minutos, se desinfla el manguito y se registra el trazado PAT durante otros 5 minutos. La relación de la señal PAT después de la liberación del manguito, en comparación con la línea de base, se calcula a través de un algoritmo informático que se normaliza automáticamente para la señal de la línea de base y se indexa al brazo contralateral. La relación calculada refleja el índice RH-PAT, un reflejo del grado de función endotelial. Este proceso no es invasivo y no requiere acceso vascular percutáneo. La función endotelial también se evaluará al inicio y después de 1 hora de tratamiento con gekoTM usando EndoPAT para calcular el índice RH-PAT como se describe. Además, el efecto sobre el diámetro del vaso de la arteria poplítea y la velocidad del flujo Doppler también se registrará utilizando una sonda de ultrasonido de superficie al inicio del estudio y después de 1 hora de tratamiento con gekoTM.