Dispositif de stimulation périphérique pour améliorer la réserve de flux coronaire dans la maladie coronarienne (PERCCAD)

L'angine de poitrine ou la dyspnée angineuse équivalente sont des symptômes fréquents liés à une insuffisance de l'irrigation sanguine du myocarde. Le déséquilibre entre l'offre et la demande qui survient dans le cadre d'une maladie coronarienne peut être résolu en améliorant l'apport sanguin myocardique par une revascularisation mécanique avec une intervention coronarienne percutanée ou un pontage ou en réduisant la demande d'énergie myocardique par la pharmacothérapie, y compris l'utilisation d'agents chronotropes négatifs tels que la bêta bloqueurs. Lorsqu'une revascularisation supplémentaire n'est pas une option, ou que les thérapies standard sont insuffisantes pour contrôler les symptômes, d'autres nouvelles thérapies sont tentées pour améliorer l'apport sanguin myocardique et diminuer l'angor. Il a été démontré que les dispositifs de contre-pulsation externe améliorée (EECP) augmentent les performances cardiaques et le débit coronaire et ont un effet bénéfique sur la réduction des symptômes angineux chez les patients atteints de coronaropathie.(1-4) La stimulation nerveuse électrique transcutanée (non invasive) du muscle squelettique pour améliorer retour veineux vers le cœur et fournir un mécanisme potentiel pour augmenter et améliorer le flux sanguin, y compris le flux coronaire, est une méthode alternative potentielle pour obtenir un effet similaire,(5,6) mais est moins lourde et plus facilement intégrée dans la pratique clinique. Le dispositif gekoTM est un petit stimulateur nerveux transcutané (poids 18 g, dimensions 149 mm x 42 mm x 11 mm) qui est appliqué de manière non invasive sur la peau sur le nerf péronier commun du membre inférieur qui a été démontré pour stimuler en toute sécurité le flux sanguin du gastrocnémien et le système veineux soléaire via l'activation du système de « pompe » veineuse, intrinsèque aux muscles du mollet. Par conséquent, l'appareil gekoMC est approuvé pour une utilisation au Canada afin d'améliorer la circulation sanguine et est déjà utilisé en pratique clinique à l'hôpital universitaire. En améliorant le retour veineux, ce dispositif a le potentiel d'avoir un effet thérapeutique dans la gestion de la coronaropathie en augmentant le débit sanguin coronaire. Le but de l'étude PERCCAD est d'étudier l'effet du dispositif gekoTM sur le flux sanguin coronaire afin d'évaluer son rôle potentiel en tant que modalité thérapeutique pour le traitement de la coronaropathie symptomatique. De plus, étant donné que des études antérieures avec EECP ont également démontré une amélioration de la fonction endothéliale, les chercheurs prévoient d'étudier l'effet du dispositif gekoTM sur la fonction endothéliale et le flux sanguin périphérique chez les mêmes patients via des techniques non invasives (4, 7, 8) compte tenu des relation entre la dysfonction endothéliale et le risque cardiovasculaire. (9-12)

L'objectif principal de l'étude PERCCAD est d'évaluer l'effet du dispositif gekoTM sur le débit sanguin coronaire chez les patients atteints de coronaropathie symptomatique qui subissent une évaluation angiographique invasive et une prise en charge avec ICP. Cette évaluation du dispositif gekoTM doit être effectuée au moment de l'évaluation et de la prise en charge invasives déjà planifiées du patient afin que les données invasives puissent être collectées sans exposer le patient à des risques autres que ceux déjà associés à sa procédure prévue et à ses soins cliniques habituels. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet de la stimulation musculaire avec le dispositif gekoTM sur la fonction endothéliale et le débit sanguin périphérique mesurés par des techniques non invasives.

Étudier le design:

Étude clinique à un seul bras où les patients agissent comme leurs propres témoins (réserve de flux coronaire et fonction endothéliale mesurées chez des patients subissant déjà une angiographie et une ICP) avec des mesures enregistrées avant et après l'application du dispositif gekoTM.

Évaluation du flux coronaire : la procédure PCI sera effectuée conformément à la pratique standard. Dans le cadre de la pratique de routine, un fil de guidage est inséré dans l'artère coronaire et utilisé comme « rail » pour délivrer des ballons et des stents. Souvent, nous utilisons un guide Doppler spécial avec un capteur à l'extrémité qui est utilisé pour les mesures du flux sanguin. Nous utiliserons un tel guide pour la présente étude (13-16). Les signaux de vitesse sont obtenus par le fil de guidage et la vitesse maximale moyenne (APV) est déterminée. De l'adénosine intracoronaire sera administrée pour induire une hyperémie et augmenter le flux coronaire (17-21). L'adénosine intracoronaire est utilisée en routine pendant l'ICP. La réserve de flux coronaire (CFR) sera calculée comme le rapport de l'APV pendant l'hyperémie par rapport à l'APV au départ. Après la mesure de l'APV et du CFR de base, nous effectuerons deux minutes de stimulation musculaire à l'aide de l'appareil gekoTM à un réglage de largeur d'impulsion faible et enregistrerons l'APV. Après cela, deux autres minutes de stimulation musculaire à l'aide de l'appareil gekoTM à un réglage de largeur d'impulsion plus élevé se produiront avec des mesures APV et CFR répétées enregistrées. Ce processus sera effectué dans au moins deux artères coronaires au moment de l'évaluation et de la prise en charge invasives habituelles du patient. Stimulation des muscles du mollet avec l'appareil gekoTM : L'appareil gekoTM sera installé bilatéralement derrière les genoux du patient dans la fosse poplitée. Au moment opportun, l'appareil sera réglé pour stimuler le nerf péronier commun par voie transcutanée (le réglage bas sera réglé au niveau auquel le patient a une sensation de stimulation mais où il n'y a pas de mouvement visible du bas de la jambe ; le réglage haut sera au niveau tolérable le plus élevé du patient, mais pas inférieur au niveau qui a provoqué un léger mouvement visible de la partie inférieure de la jambe).

Évaluation de la fonction endothéliale : L'étude de la fonction endothéliale sera effectuée lors d'une visite distincte après l'ICP, en mesurant la réponse vasodilatatrice périphérique à l'aide de la tonométrie d'amplitude du pouls du bout des doigts (tonométrie artérielle périphérique-PAT). Les signaux PAT seront obtenus avec le dispositif EndoPAT2000 (EndoPAT) (Itamar Medical Inc., Césarée, Israël). L'EndoPAT est un dispositif approuvé par la FDA pour l'évaluation non invasive de la dysfonction endothéliale, il est largement utilisé à des fins cliniques et de recherche et validé comme méthode d'évaluation de la fonction endothéliale.(22-24) Des sondes digitales spécialement conçues sont placées sur l'index de la main de chaque patient. Les sondes sont composées d'un système de manchettes gonflables en latex reliées par des tubes pneumatiques à un dispositif de gonflage contrôlé par un algorithme informatique. Il n'y a pas d'occlusion du flux sanguin artériel. Les changements de volume pulsatile du doigt distal induisent des modifications de pression dans le brassard, qui sont détectées par des transducteurs de pression et transmises et enregistrées par l'EndoPAT. La fonction endothéliale est mesurée via un indice de tonométrie artérielle périphérique hyperémie réactive (indice RH-PAT). Un protocole d'hyperémie réactive consiste en une mesure de base de 5 minutes, après quoi un brassard de tension artérielle placé sur le bras de test est gonflé à 60 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique de base, ou au moins 200 mmHg pendant 5 minutes. Après 5 minutes, le brassard est dégonflé et le tracé PAT enregistré pendant 5 minutes supplémentaires. Le rapport du signal PAT après la libération du brassard, par rapport à la ligne de base, est calculé par un algorithme informatique normalisant automatiquement le signal de base et indexé au bras contralatéral. Le rapport calculé reflète l'indice RH-PAT, un reflet du degré de fonction endothéliale. Ce procédé est non invasif et ne nécessite pas d'accès vasculaire percutané. La fonction endothéliale sera également évaluée au départ et après 1 heure de traitement avec le gekoTM en utilisant l'EndoPAT pour calculer l'indice RH-PAT comme décrit. De plus, l'effet sur le diamètre des vaisseaux de l'artère poplitée et la vitesse du flux Doppler sera également enregistré à l'aide d'une sonde à ultrasons de surface au départ et après 1 heure de traitement avec le gekoTM.