Устройство периферической стимуляции для улучшения резерва коронарного кровотока при ишемической болезни сердца (PERCCAD)

Стенокардия или эквивалентная стенокардии одышка являются частыми симптомами, связанными с нарушением кровоснабжения миокарда. Дисбаланс между спросом и предложением, возникающий на фоне ишемической болезни сердца, можно устранить путем улучшения кровоснабжения миокарда путем механической реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством или хирургическим шунтированием или путем снижения потребности миокарда в энергии с помощью фармакотерапии, включая использование отрицательных хронотропных агентов, таких как бета блокираторы. Когда дальнейшая реваскуляризация невозможна или стандартные методы лечения недостаточны для контроля симптомов, предпринимаются попытки использовать другие новые методы лечения для улучшения кровоснабжения миокарда и уменьшения стенокардии. Было продемонстрировано, что устройства усиленной внешней контрпульсации (УНКП) увеличивают сердечную деятельность и коронарный кровоток и оказывают положительное влияние на уменьшение симптомов стенокардии у пациентов с ИБС. (1-4) Чрескожная (неинвазивная) электрическая нервная стимуляция скелетных мышц для улучшения венозный возврат к сердцу и обеспечение потенциального механизма для увеличения и улучшения кровотока, включая коронарный кровоток, является потенциальным альтернативным методом для достижения аналогичного эффекта (5, 6), но менее громоздким и более легко интегрируемым в клиническую практику. Устройство gekoTM представляет собой небольшой чрескожный стимулятор нервов (вес 18 г, размеры 149 мм x 42 мм x 11 мм), который неинвазивно наносится на кожу над общим малоберцовым нервом в нижней конечности и безопасно стимулирует кровоток из икроножной мышцы. и камбаловидная венозная система посредством активации системы венозного «насоса», присущей икроножным мышцам. В результате устройство gekoTM одобрено для использования в Канаде для улучшения кровотока и уже используется в клинической практике в университетской больнице. Улучшая венозный возврат, это устройство может иметь терапевтический эффект при лечении ИБС за счет увеличения коронарного кровотока. Целью исследования PERCCAD является изучение влияния устройства gekoTM на коронарный кровоток, чтобы оценить его потенциальную роль в качестве терапевтического метода лечения симптоматической ИБС. Кроме того, поскольку предыдущие исследования с УНКП также продемонстрировали улучшение функции эндотелия, исследователи планируют изучить влияние устройства gekoTM на функцию эндотелия и периферический кровоток у тех же пациентов с помощью неинвазивных методов (4, 7, 8) с учетом установленного Связь между эндотелиальной дисфункцией и сердечно-сосудистым риском. (9-12)

Основной целью исследования PERCCAD является оценка влияния устройства gekoTM на коронарный кровоток у пациентов с симптоматической ИБС, которые проходят инвазивную ангиографическую оценку и лечение с помощью ЧКВ. Эта оценка устройства gekoTM должна выполняться во время уже запланированной инвазивной оценки и лечения пациента, чтобы можно было собрать инвазивные данные, не подвергая пациента риску, отличному от тех, которые уже связаны с его запланированной процедурой и обычным клиническим уходом. Вторичной целью исследования является оценка влияния стимуляции мышц с помощью устройства gekoTM на функцию эндотелия и периферический кровоток, измеряемые с помощью неинвазивных методов.

Дизайн исследования:

Клиническое исследование с одной группой, в котором пациенты выступали в качестве собственных контролей (резерв коронарного кровотока и функция эндотелия измерялись у пациентов, которым уже выполняли ангиографию и ЧКВ) с измерениями, записанными до и после применения устройства gekoTM.

Оценка коронарного кровотока: процедура ЧКВ будет выполняться в соответствии со стандартной практикой. В рамках обычной практики в коронарную артерию вводится проводник, который используется в качестве «рельса» для доставки баллонов и стентов. Часто мы используем специальный доплеровский проводник с датчиком на конце, который используется для измерения кровотока. Мы будем использовать такой проводник для текущего исследования (13-16). Сигналы скорости получают по проводнику и определяют среднюю пиковую скорость (APV). Интракоронарно вводят аденозин, чтобы вызвать гиперемию и увеличить коронарный кровоток (17-21). Интракоронарный аденозин обычно используется во время ЧКВ. Резерв коронарного кровотока (CFR) будет рассчитываться как отношение APV во время гиперемии к APV на исходном уровне. После измерения исходного уровня APV и CFR мы проведем двухминутную стимуляцию мышц с помощью устройства gekoTM при настройке низкой ширины импульса и запишем APV. После этого в течение еще двух минут будет выполняться стимуляция мышц с использованием устройства gekoTM с более высокой настройкой ширины импульса с повторными измерениями APV и CFR. Этот процесс будет выполняться как минимум в двух коронарных артериях во время обычной инвазивной оценки и лечения пациента. Стимуляция икроножных мышц с помощью устройства gekoTM: устройство gekoTM устанавливается с двух сторон за коленями пациента в подколенной ямке. В соответствующее время устройство будет настроено на чрескожную стимуляцию общего малоберцового нерва (низкая настройка будет установлена ​​на уровне, при котором у пациента возникает ощущение стимуляции, но при котором нет видимого движения голени; высокая настройка будет находиться на максимально допустимом для пациента уровне, но не ниже уровня, вызывающего легкое видимое движение голени).

Оценка функции эндотелия: исследование функции эндотелия будет проводиться во время отдельного визита после ЧКВ путем измерения ответа периферических сосудов с использованием тонометрии амплитуды пульса на кончике пальца (тонометрия периферических артерий-PAT). Сигналы PAT будут получены с помощью устройства EndoPAT2000 (EndoPAT) (Itamar Medical Inc., Кесария, Израиль). EndoPAT — это одобренное FDA устройство для неинвазивной оценки эндотелиальной дисфункции, оно широко используется в клинических и исследовательских целях и одобрено как метод оценки эндотелиальной функции (22–24). На указательный палец руки каждого пациента надеваются специально разработанные пальцевые датчики. Зонды состоят из системы надувных латексных воздушных манжет, соединенных пневматическими трубками с надувным устройством, управляемым с помощью компьютерного алгоритма. Окклюзии артериального кровотока нет. Пульсирующие изменения объема дистального пальца вызывают изменения давления в манжете пальца, которые воспринимаются датчиками давления, передаются и регистрируются EndoPAT. Функцию эндотелия измеряют с помощью индекса реактивной гиперемии и тонометрии периферических артерий (индекс RH-PAT). Протокол реактивной гиперемии состоит из 5-минутного измерения исходного уровня, после чего манжету для измерения артериального давления, надетую на испытуемую руку, надувают до 60 мм рт. ст. выше исходного систолического артериального давления или не менее 200 мм рт. ст. в течение 5 минут. Через 5 минут манжету сдувают, и в течение следующих 5 минут регистрируют запись PAT. Соотношение сигнала PAT после отпускания манжеты по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с помощью компьютерного алгоритма, автоматически нормализующего базовый сигнал и индексируемого для контралатеральной руки. Рассчитанное соотношение отражает индекс RH-PAT, отражающий степень эндотелиальной функции. Этот процесс является неинвазивным и не требует чрескожного сосудистого доступа. Функцию эндотелия также оценивают на исходном уровне и после 1 часа лечения gekoTM с использованием EndoPAT для расчета индекса RH-PAT, как описано. Кроме того, влияние на диаметр сосуда подколенной артерии и скорость допплеровского кровотока также будет зарегистрировано с использованием поверхностного ультразвукового датчика на исходном уровне и после 1 часа лечения с помощью gekoTM.